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    平成29年 9月 11日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 歯科用ユニット
    販売名  : (1)アルテ
           (2)セレブレージュ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)アルテ
    製造番号:FA12J0025 FA12J0026 FA14H0057 FA17D0046 FA17F0035 FA17F0039
         FA17F0040 FA17F0041 FA17F0042 FA17G0032 FA17G0033
    対象数量:11台
    出荷時期:平成24年10月〜平成29年7月
    
    (2)セレブレージュ
    製造番号:FA17E0014 FA17E0063 FA17E0071 FA17G0011 FA17G0037
    対象数量:5台
    出荷時期:平成29年5月〜平成29年7月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ベルモントテクノロジー株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都江東区大島8‐19‐13
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B2X00095
    
    
  7. 改修理由

  8. 本製品に装備可能な医療機器の「エックスフォースDA‐820M(一般的名称:歯科用電気駆動装置)」を使
    用中、エックスフォースDA‐820Mが発熱したとの情報を入手したため調査を行なった結果、温度上昇時の
    作動制御に問題があることが判明したため、基板を交換する改修を実施致します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. エックスフォースDA‐820Mの温度上昇時の作動制御の問題により、外装の温度が基準の温度以上に
    上がってしまう場合がある。
    温度が上がることによりやけどを生じる可能性がありますが、温度は徐々に上がるため使用者は発熱に
    気付くことができ、重篤な健康被害が発生するおそれはありません。
    なおこれまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年9月8日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診察用機器に供給し、これを駆動すること。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先については全て把握していますので、通知の上、納入先医療機関に出向き改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 技術部品質保証課 松本 智宏
    連絡先 : ベルモントテクノロジー株式会社
          東京都江東区大島8‐19‐13
    電話番号: 03‐3637‐7111
    FAX番号 : 03‐3637‐7117