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    平成29年 8月 9日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
    販売名  : 大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 販売名: 大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
    モデル: CS100、CS300
    対象シリアル番号:1,858台
    
    SA01000-F3 SA01032-H3 SA01106-I3 SA01145-I3 SA01149-I3
    SA01276-K3 SA01392-A4 SA01425-A4 SA01427-A4 SA01431-A4
    SA01432-A4 SA02464-C4 SA02472-C4 SA02479-C4 SA02515-D4
    SA02561-E4 SA02591-E4 SA02595-E4 SA02631-E4 SA02695-F4
    SA02761-G4 SA02773-G4 SA02776-G4 SA02784-G4 SA02824-H4
    SA02840-H4 SA02854-H4 SA02855-H4 SA02861-H4 SA02864-H4
    SA02892-H4 SA02963-I4 SA02968-I4 SA02970-I4 SA02971-I4
    SA02972-I4 SA02973-I4 SA02974-I4 SA02975-I4 SA02977-I4
    SA02978-I4 SA02980-I4 SA02982-I4 SA02983-I4 SA02984-I4
    SA02985-I4 SA02986-I4 SA02987-I4 SA02988-I4 SA02989-I4
    SA02991-I4 SA03000-I4 SA03040-I4 SA03067-I4 SA03072-J4
    SA03074-J4 SA03076-J4 SA03077-J4 SA03083-J4 SA03137-J4
    SA03201-K4 SA03225-K4 SA03226-K4 SA03232-K4 SA03233-K4
    SA03236-K4 SA03237-K4 SA03238-K4 SA03239-K4 SA03240-K4
    SA03242-K4 SA03243-K4 SA03244-K4 SA03246-K4 SA03247-K4
    SA03248-K4 SA03249-K4 SA03250-K4 SA03252-K4 SA03253-K4
    SA03260-K4 SA03281-L4 SA03283-L4 SA03287-L4 SA03288-L4
    SA03289-L4 SA03290-L4 SA03292-L4 SA03294-L4 SA03295-L4
    SA03296-L4 SA03297-L4 SA03298-L4 SA03299-L4 SA03301-L4
    SA03303-L4 SA03304-L4 SA03305-L4 SA03307-L4 SA03308-L4
    SA03309-L4 SA03313-L4 SA03370-L4 SA03423-A5 SA03446-A5
    SA03456-A5 SA03458-A5 SA03460-A5 SA03463-A5 SA03465-B5
    SA03471-B5 SA03485-B5 SA03487-B5 SA03488-B5 SA03489-B5
    SA03490-B5 SA03491-B5 SA03492-B5 SA03493-B5 SA03494-B5
    SA03496-B5 SA03500-B5 SA03503-B5 SA03509-B5 SA03510-B5
    SA03512-B5 SA03514-B5 SA03560-B5 SA03561-B5 SA03563-B5
    SA03564-B5 SA03579-B5 SA03585-C5 SA03591-C5 SA03592-C5
    SA03596-C5 SA03597-C5 SA03598-C5 SA03600-C5 SA03601-C5
    SA03603-C5 SA03604-C5 SA03639-C5 SA03712-D5 SA03716-D5
    SA03725-D5 SA03740-D5 SA03741-D5 SA03743-D5 SA03744-D5
    SA03745-D5 SA03747-D5 SA03748-D5 SA03749-D5 SA03750-D5
    SA03752-D5 SA03762-D5 SA03781-D5 SA03786-D5 SA03787-D5
    SA03788-D5 SA03790-D5 SA03816-E5 SA03824-E5 SA03845-E5
    SA03848-E5 SA03902-E5 SA03905-E5 SA03912-F5 SA03913-F5
    SA03914-F5 SA03916-F5 SA03917-F5 SA03928-F5 SA03936-F5
    SA03964-F5 SA04116-H5 SA04118-H5 SA04121-H5 SA04124-H5
    SA04127-H5 SA04129-H5 SA04130-H5 SA04200-H5 SA04201-H5
    SA04202-H5 SA04203-H5 SA04204-H5 SA04205-H5 SA04206-H5
    SA04207-H5 SA04208-H5 SA04209-H5 SA04216-H5 SA04274-H5
    SA04290-I5 SA04291-I5 SA04292-I5 SA04293-I5 SA04294-I5
    SA04295-I5 SA04296-I5 SA04297-I5 SA04298-I5 SA04299-I5
    SA04312-I5 SA04319-I5 SA04320-I5 SA04321-I5 SA04322-I5
    SA04323-I5 SA04324-I5 SA04325-I5 SA04326-I5 SA04327-I5
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    SA04555-J5 SA04556-J5 SA04557-J5 SA04558-J5 SA04559-J5
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    SA04725-L5 SA04757-L5 SA04758-L5 SA04803-L5 SA04819-L5
    SA04888-A6 SA04894-A6 SA04895-A6 SA04896-A6 SA04897-A6
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    SI219265I5 SI219266I5 SI219267I5 SI219268I5 SI219269I5
    SI219270I5 SI219357K2 SI219358K2 SI219362K2 SI219363K2
    SI219369K2 SI219370K2 SI219371K2 SI219372K2 SI219373K2
    SI219375K2 SI219377K2 SI219378K2 SI219380K2 SI219382K2
    SI219384K2 SI219780K2 SI219783K2 SI219784K2 SI219785K2
    SI220782L2 SI220783L2 SI220799L2 SI220813L2 SI220817L2
    SI220818L2 SI220820L2 SI220821L2 SI222048A3 SI222050A3
    SI222051A3 SI222057A3 SI222072A3 SI222075A3 SI223574B3
    SI223575B3 SI223576B3 SI223577B3 SI223578B3 SI223579B3
    SI223580B3 SI223581B3 SI223583B3 SI223584B3 SI223586B3
    SI223588B3 SI223590B3 SI223591B3 SI223592B3 SI223593B3
    SI223594B3 SI223595B3 SI223596B3 SI223597B3 SI223598B3
    SI223599B3 SI223600B3 SI223601B3 SI223603B3 SI224070B3
    SI224071B3 SI224072B3 SI224073B3 SI224074B3 SI224075B3
    SI224076B3 SI224079B3 SI224080B3 SI224082B3 SI224083B3
    SI224084B3 SI224085B3 SI224086B3 SI224087B3 SI224088B3
    SI224090B3 SI224091B3 SI225207C3 SI225209C3 SI225218C3
    SI225219C3 SI225221C3 SI225222C3 SI225223C3 SI225224C3
    SI226205C3 SI226206C3 SI226207C3 SI226208C3 SI226209C3
    SI226210C3 SI226211C3 SI226212C3 SI226213C3 SI226214C3
    SI226215C3 SI226216C3 SI227441D3 SI227442D3 SI227443D3
    SI227444D3 SI227445D3 SI227446D3 SI227448D3 SI227449D3
    SI227450D3 SI227451D3 SI227452D3 SI227455D3 SI228243E3
    SI228244E3 SI228245E3 SI228246E3 SI228247E3 SI228249E3
    SI228250E3 SI228253E3 SI228255E3 SI228263E3 SI229933F3
    SI229935F3 SI229937F3 SI229940F3 SI229941F3 SI229942F3
    SI229943F3 SI229944F3 SI229945F3 SI229948F3 SI229949F3
    SI229950F3 SI229951F3 SI229952F3 SI229953F3 SI229954F3
    SI229955F3 SI229957F3 SI229958F3 SI229959F3 SI232825H3
    SI232829H3 SI233281H3 SI233282H3 SI233283H3 SI233284H3
    SI233285H3 SI233286H3 SI233287H3 SI233288H3 SI233289H3
    SI233290H3 SI233291H3 SI233292H3 SI233293H3 SI233294H3
    SI233295H3 SI233296H3 SI233297H3 SI233298H3 SI233299H3
    SI233301H3 SI233302H3 SI233303H3 SI233304H3 SI233862I3
    SI236419J3 SI237486G6 SI237487G6 SI237488G6 SI239275L3
    SI239276L3 SI239279L3 SI239281L3 SI239282L3 SI240103A4
    SI240105A4 SI240108A4 SI240110A4 SI240111A4 SI240113A4
    SI240114A4 SI240115A4 SI240116A4 SI240117A4 SI240118A4
    SI240119A4 SI240122A4 SI240123A4 SI240124A4 SI240125A4
    SI240126A4 SI240127A4 SI240128A4 SI240129A4 SI240131A4
    SI240132A4 SI240574A4 SI240582A4 SI240583A4 SI240584A4
    SI240585A4 SI240591A4 SI240592A4 SI240598A4 SI240599A4
    SI240600A4 SI242763J6 SI242764J6 SI242765J6 SI242766J6
    SI243679C4 SI243681C4 SI243682C4 SI243685C4 SI243686C4
    SI243963D4 SI246737E4 SI246738E4 SI246739E4 SI246740E4
    SI246744E4 SI246750E4 SI246756E4 SI246998E4 SI246999E4
    SI247006E4 SI247007E4 SI247018E4 SI248531F4 SI248534F4
    SI248543F4 SI248545F4 SI248546F4 SI248547F4 SI248550F4
    SI248551F4 SI248554F4 SI248555F4 SI248556F4 SI248557F4
    SI248559F4 SI248560F4 SI250524H4 SI250550H4 SI250555H4
    SI250558H4 SI250561H4 SI251173H4 SI251176H4 SI251177H4
    SI251182H4 SI251185H4 SI251187H4
    
    
    出荷数量:1,858台
    出荷時期:平成15年3月24日から平成29年6月16日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区東品川2‐2‐8 スフィアタワー天王洲
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00176
    製造業者の名称:データスコープ社
    輸入先国:米国
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造元データスコープ社は、継続的に苦情のモニタリングを行っている中で、機器の「血液検出」アラーム
    の誤認識及び、機器内部への液体浸入による電子回路基板の影響に関する苦情を全世界で複数件受理しました。
    「血液検出」アラームの誤認識については、ドレインチューブ内に血液流入が認められていないものの、水分等
    がドレインチューブ内に凝集した場合においても、「血液検出」アラームが発生することが確認されたことか
    ら、本事象発生を軽減することを目的として、「血液検出」アラームの誤認識を軽減するため、プログラムの改
    良を行います。また、電子回路基板への液体浸入については、機器内部へ液体の浸入を防止するため、機器にガ
    スケットの取付けを実施します。万一、いずれかの事象が発生した場合、IABP療法が妨げられるおそれがあるこ
    とから、本製品の自主改修に着手することを決定いたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. ご使用に際し、添付文書に記載されているとおり、動作確認を行っていただき、機器に異常がないことを確認の
    上、ご使用をお願い申し上げます。機器をご使用中、万一当該不具合が発生し、本機器が緊急停止した場合、ポ
    ンプスクリーンの消灯、ポンピングに伴う動作音の消失など、正常な駆動状態とは異なる状況となります。ポン
    プ駆動が中断することによって、患者様の血行動態が不安定になる可能性や、IABカテーテルが機能しないまま
    30分以上留置状態が継続されることによる血栓形成のリスクが増大する可能性があります。しかし、IABP施行中
    は、患者様を常に監視し、ポンプ本体の異常状態が認識された場合には、アラーム音が発生すること、取扱説明
    書の記載のとおり、速やかに別のポンプへ交換、あるいはIABカテーテルの抜去すること、また、水分をシステ
    ムの上にこぼした場合は、すぐに清拭することなどの対応が可能なため、本不具合の状況においても重篤な健康
    被害が発生する可能性は無いと考えます。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年8月9日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンポンプ用の機器です。
    
    
  15. その他

  16. 対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
    自主改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 黒澤 美津子
    連絡先 : ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
          品質保証・薬事本部 安全管理部
    電話番号: 03-5781-3844
    FAX番号 : 03-5463-6857