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    平成29年 8月 7日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ビデオ軟性気管支鏡
    販売名  : (1)ペンタックス ビデオ気管支スコープ 70Kシリーズ
           (2)ペンタックス ビデオ気管支スコープ 70シリーズ
           (3)ペンタックス ビデオ気管支スコープ EB-1170K
           (4)ペンタックス ビデオ気管支スコープ 70AKシリーズ
    
    一般的名称: ビデオ軟性膀胱鏡
    販売名  : (5)ペンタックス ビデオ膀胱スコープ ECY‐150s
           (6)ペンタックス ビデオ膀胱スコープ ECY‐1570
    
    一般的名称: ビデオ軟性子宮鏡 70141000
    販売名  : (7)ペンタックス ビデオヒステロスコープ EHY‐110s
    
    一般的名称: ビデオ軟性鼻咽喉鏡
    販売名   : (8)ペンタックス ビデオ鼻咽喉スコープ VNL‐150s
           (9)ペンタックス ビデオ鼻咽喉スコープ VNL‐1570STK
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)販売名:ペンタックス ビデオ気管支スコープ 70Kシリーズ
    モデル番号:EB-1570K
    シリアル番号: G111025, G111053, G111127
    数量     :3台
    出荷時期:平成21年1月7日〜平成21年3月24日
    
    (1)販売名:ペンタックス ビデオ気管支スコープ 70Kシリーズ
    モデル番号:EB-1970K
    シリアル番号: G110554, G110562
    数量     :2台
    出荷時期:平成21年7月14日〜平成21年9月24日
    
    (2)販売名:ペンタックス ビデオ気管支スコープ 70シリーズ
    モデル番号: EB-1570
    シリアル番号:J110076, J110077, J110078
    数量:    3台
    出荷時期:平成22年3月23日〜平成22年7月26日
    
    (3)販売名:ペンタックス ビデオ気管支スコープ EB-1170K
    モデル番号: EB-1170K
    シリアル番号: G110106
    数量:    1台
    出荷時期:平成21年6月26日〜平成21年6月26日
    
    (4)販売名:ペンタックス ビデオ気管支スコープ 70AKシリーズ
    モデル番号:  EB-1570AK
    シリアル番号: G110016, G110019, G110020
    数量:     3台
    出荷時期:平成21年1月14日〜平成21年1月26日
    
    
    (5)販売名:ペンタックス ビデオ膀胱スコープ ECY‐150s
    モデル番号:  ECY-150s
    シリアル番号: A110022,A110063,A110068,A110059,A110061,A110040,A110073,
            A110023,A110067,A110034,A110076,A110035,A110039,A110066,
            A110036,A110057,A110055,A110069,A110025,A110048,A110019,
            A110071,A110075,A110032,A110052,A110041
    数量:     26台
    出荷時期:平成21年1月27日〜平成22年7月15日
    
    (6)販売名:ペンタックス ビデオ膀胱スコープ ECY‐1570
    モデル番号: ECY-1570
    シリアル番号: J110131,J110137
    数量:    2台
    出荷時期:平成20年5月14日〜平成20年5月14日
    
    (7)販売名: ペンタックス ビデオヒステロスコープ EHY‐110s
    モデル番号: EHY-110s
    シリアル番号: A110022,A110018,A110020,A110019
    数量:    4台
    出荷時期:平成20年10月27日〜平成20年10月30日
    
    
    (8)販売名: ペンタックス ビデオ鼻咽喉スコープ VNL‐150s
    モデル番号:  VNL-150s
    シリアル番号: A110080,A110094,A110063,A110092,A110093,A110102,A110071,
            A110086,A110058,A110096,A110095,A110107,A110083,A110082,
            A110122,A110118,A110079,A110090,A110103,A110059,A110068,
            A110113,A110126,A110121,A110100,A110084,A110070,A110069,
            A110110,A110123,A110076,A110112,A110124,A110108,A110097,
            A110104,A110115,A110116,A110061,A110120,A110101,A110073,
            A110088,A110060,A110099,A110119,A110106,A110091
    数量:     48台
    出荷時期:平成20年5月14日〜平成22年7月27日
    
    (9)販売名: ペンタックス ビデオ鼻咽喉スコープ VNL‐1570STK
    モデル番号: VNL-1570STK
    シリアル番号: G110111,G110110
    数量:    2台
    出荷時期:平成21年12月14日〜平成21年12月24日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : HOYA株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西新宿6-10-1 日土地西新宿ビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00253
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外医療機関から製品のサクションニップルに緩みが生じていたとの報告を受けました。調査の結果、
    対象製造番号の製品において、同様の緩みが生じている可能性を否定できないことから、患者様への
    安全性を重視して、対象製品の出荷先に対して自主改修を行うことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. サクションニップルに緩みが生じている状態の製品が使用された場合、接合部の隙間に菌が付着・残存し、
    交差感染を引き起す可能性が考慮されます。しかしながら、医療関係者により実施される使用前点検により、
    緩みを容易に発見することが可能です。 従って重篤な健康被害の可能性はありません。
    なお、現在までにサクションニップルの緩みに起因して患者様に健康被害が生じたとの報告はございません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年8月7日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、気管支及び肺の観察、診断、撮影、又は治療のための画像を提
    供します。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の出荷先はすべて把握しており、対象医療機関等へ通知するとともに、順次サクションニップルネジ部
    へ接着剤を塗布する改修作業を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : PENTAXライフケア事業部 市販後コンプライアンス部 高津 史郎、大川 厚司
    連絡先 : 東京都昭島市つつじが丘1-1-110 昭和の森技術センター
    電話番号: 042-500-5833
    FAX番号 : 042-500-5842