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    平成29年 7月13日作成
    平成29年 8月23日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 新生児黄疸光線治療器
    販売名  : ネオブルー
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号 :12189, 12193, 12199, 12572, 12573, 12575, 12576, 12578, 12579, 12589, 
          12592, 12596, 12598, 12600, 13264, 13265, 13266, 13279, 13863, 13867,
          13888, 13894, 13896, 13924, 13925, 13938, 13947, 13949, 13955, 14255,
          14263, 14264, 14265, 14266, 14267, 14268, 14301, 14326, 14328, 14337,
          14338, 14383, 14384, 14421, 14631, 14632, 14640, 14641, 14645, 14663,
          14671, 14701, 14702, 14703, 14770, 14771, 14774, 14776, 14778, 14780,
          14781, 14784, 14785, 14787, 14809, 14811, 14842, 14844, 14845, 14848,
          14849, 14862, 14864, 14866, 14867, 15041, 15042, 15043, 15044, 15046,
          15047, 15048, 15049, 15051, 15053, 15054, 15055, 15056, 15057, 15058,
          15059, 15060, 15202, 15241, 15251, 15252, 15254, 15256, 15257, 15258,
          15263, 15634, 15635, 15641, 15644, 15685, 15686, 15688, 15690, 15691,
          15693, 15695, 15708, 15710, 16606, 16607, 16608, 16609, 16610, 16612,
          16787, 16788, 16789, 16792, 16795, 16796, 16797, 16798, 16799, 16800,
          16801, 16802, 16803, 16804, 16806, 16944, 16946, 16947, 17064, 17066,
          17067, 17068, 17070, 17071, 17072, 17228, 17229, 17230, 17363, 17364,
          17365, 17366, 17371, 17424, 17426, 17471, 17472, 17558, 17563, 17564,
          17862, 17885, 17887, 
    
    数 量  :163台
    
    修理時期 :平成21年11月5日〜平成27年7月8日 (*)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : アトムメディカル株式会社
    製造販売業者の所在地: 埼玉県さいたま市桜区道場2‐2‐1
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 11B1X00002
    
    
  7. 改修理由

  8. ネオブルーのLEDボードを互換性のある高輝度LEDボードであるネオブルー2 LEDライト交換用基板キットを使用
    して修理交換した機種について、照射強度が承認された値より高くなる恐れがあることがわかりました。
    本装置は本体およびスタンドより構成されます。今回、当該交換用基板キットにて修理対応を行った機種につい
    て本体部分を交換する改修を実施いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. ライトの全体照度が高くなることで期待した照度よりも強い光を患者が受けることとなってしまいます。
    そこで、患者と光源との距離を離して使用するよう注意喚起を行なってまいりました。
    また、光線治療は医師の管理下で実施されるものであることから、健康被害の発生が考えられる場合は速やかな
    治療の中止と適切な処置が行なわれます。
    
    従いまして、重篤な健康被害に繋がる可能性は無いと判断しております。
    なお、現在までに本事象に起因する健康被害が発生したとの報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年7月10日 (情報提供の開始日)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 新生児高ビリルビン血症に対する光線療法
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先は全て把握しております。
    納入先に対して自主改修を行う旨文書で通知し、改修を実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質管理部 朝比奈 巧
    連絡先 : アトムメディカル株式会社 浦和工場
          埼玉県さいたま市桜区道場2‐2‐1
    電話番号: 048-853-3661
    FAX番号 : 048-853-0304