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    平成29年 7月10日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
    販売名  : 大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 販売名: 大動脈内バルーンポンプ CSシリーズ
    モデル: CS100、CS300
    対象シリアル番号:1,600台
    
    SA01000-F3 SA01032-H3 SA01106-I3 SA01145-I3 SA01149-I3
    SA01276-K3 SA01392-A4 SA01425-A4 SA01427-A4 SA01431-A4
    SA01432-A4 SA02464-C4 SA02472-C4 SA02479-C4 SA02515-D4
    SA02561-E4 SA02591-E4 SA02595-E4 SA02631-E4 SA02695-F4
    SA02761-G4 SA02773-G4 SA02776-G4 SA02784-G4 SA02854-H4
    SA02855-H4 SA02861-H4 SA02864-H4 SA02892-H4 SA02963-I4
    SA02968-I4 SA02970-I4 SA02971-I4 SA02972-I4 SA02973-I4
    SA02974-I4 SA02975-I4 SA02977-I4 SA02978-I4 SA02980-I4
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    SA02988-I4 SA02989-I4 SA02991-I4 SA03040-I4 SA03067-I4
    SA03074-J4 SA03077-J4 SA03083-J4 SA03137-J4 SA03201-K4
    SA03225-K4 SA03226-K4 SA03232-K4 SA03233-K4 SA03236-K4
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    出荷時期:平成15年3月24日から平成25年12月11日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区東品川2‐2‐8 スフィアタワー天王洲
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00176
    製造業者の名称:データスコープ社
    輸入先国:米国
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造元データスコープ社は、本製品に使用されている電磁弁(K6バルブ)の開閉を制御する一部の電子基板に
    おいて、電磁弁(K6バルブ)を開閉するための電流量が不足している可能性があることを確認しました。電流量不
    足により電磁弁(K6バルブ)が適切に開かず、機器より「内部テストエラーコード#58」アラーム、「要点検
    コード#3」アラーム等のエラー警告音の発生後の緊急停止が生じるおそれがあり、当該不具合発生時に必要な対
    応が講じられなかった場合、健康被害が発生するおそれがあることから、本製品の自主改修に着手することを決
    定いたしました。これを受けて弊社においても、日本国内に流通している対象機器に対して、同自主改修に着手
    することを決定いたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 機器をご使用中、万一当該不具合が発生し、本機器が緊急停止した場合、ポンプスクリーンの消灯、ポンピング
    に伴う動作音の消失など、正常な駆動状態とは異なる状況となります。ポンプ駆動が中断することによって、
    患者様の血行動態が不安定になる可能性や、IABカテーテルが機能しないまま30分以上留置状態が継続されること
    による血栓形成のリスクが増大する可能性があります。しかし、IABP施行中は、患者様を常に監視し、ポンプ本
    体の異常状態が認識された場合には、アラーム音が発生すること、取扱説明書の記載のとおり、速やかに別の
    ポンプへ交換、あるいはIABカテーテルの抜去により対応が可能なため、本不具合の状況においても重篤な健康被
    害が発生する可能性は無いと考えます。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年7月10日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンポンプ用の機器です。
    
    
  15. その他

  16. 対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
    自主改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 黒澤 美津子
    連絡先 : ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
          品質保証・薬事本部 安全管理部
    電話番号: 03-5781-3844
    FAX番号 : 03-5463-6857