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    平成29年 6月16日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 体動センサ
    販売名  : (1)眠りSCAN(NN‐1110)
           (2)眠りSCAN(NN‐1310)
           (3)シート型体振動計 CareSCAN(SS‐200)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)眠りSCAN(NN‐1110)
      製造番号:140021〜140024,140026〜140100,150001〜150030,150041〜150071,150093〜150260,
           160001〜160100,170001〜170081
      数  量:489台
      出荷時期:平成26年11月21日〜平成29年4月26日
    
    (2)眠りSCAN(NN‐1310)
      製造番号:140001,140003,140005〜140007,140009〜140119,140121,140126,140128,140129,
           140134〜140173,140177,140178,140185,140186,140193,140201〜140234,
           140317〜140355,140359〜140600,150001〜150071,150074〜150195,150198,
           150200〜150209,150211〜150239,150241〜150263,150265,150266,150288〜150422,
           150431,150432,150434〜150453,150455,150457〜150480,150482〜150486,
           150488〜150501,150514〜150584,150591〜150630,150636〜150808,150821〜151180,
           160001〜160186,160197〜160208,160210〜160295,160297〜160355,160357,160358,
           160360〜160369,160372〜160386,160388〜160476,160478,160479,160482,
           160484〜160746,160748〜160753,160757〜160780,160783〜160955,160959〜161124,
           161136〜161240,161244〜161345,161347〜161404,161406〜161500,161502〜161667,
           161669〜161716,161718〜161834,161836〜162166,162169〜162261,162266〜162294,
           162297〜162304,162306〜162700,170001〜170003,170005,170007〜170037,
           170039〜170138,170140,170142〜170225,170227〜170550,170552〜170570,
           170572〜170672,170674〜170782,170784〜172158,172161〜172305,172307〜172323,
           172325〜172332,172334〜172612,172614,172616〜172816,172831〜173105,
           173107〜173182,173191〜173366,173370〜173381
      数  量:7562台
      出荷時期:平成26年9月29日〜平成29年5月15日
    
    (3)シート型体振動計 CareSCAN(SS‐200)
      製造番号:170001〜170050
      数  量:50台
      出荷時期:平成29年3月18日〜平成29年5月16日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : パラマウントベッド株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都江東区東砂二丁目14番5号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 12B1X10020
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該機器において、電源が入らない又は無線LANが接続できないという情報を、納入施設より入手しました。
    調査を行った結果、静電気の侵入による基板内部品の損傷が原因であること、また当該機器の本体裏面ボタン部
    の静電気放電に対する耐性が、適用するJISの基準を満たしていないことが判明しました。同様の事象が今後
    も発生する可能性が高いため、静電気放電に対する耐性を向上させるための部品の追加を自主改修として実施い
    たします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本事象が発生した場合、睡眠状態が評価できないことにより診断が遅れる可能性が想定できます。しかし、当該
    機器は睡眠状態の評価を目的としており、また電源が入らない又は無線LANの通信のエラーにより異常を認識
    できる可能性が高いことから、本事象による重篤な健康被害が発生することはないと考えております。
    なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年6月15日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 体動(寝返り、呼吸、脈拍など)を検出し、睡眠状態などを測定することを目的とする。
    
    
  15. その他

  16. 当該機器の納入先に弊社から連絡の上、改修を実施いたします。なお眠りSCAN(NN‐1310)に
    ついて、一部の弊社営業所にて所在が確認できていないものが一部ありますが、引き続き当該営業所にて所在の
    確認に努めるとともに、弊社ホームページに掲載して周知を行い、可能な限り改修いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 笠原 哲也、伊藤 憲
    連絡先 : パラマウントベッド株式会社 品質保証部
          千葉県山武市白幡2078
    電話番号: 0475-81-3000
    FAX番号 : 0475-82-7001