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    平成29年 6月 2日作成
    平成29年 9月21日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 輸液ポンプ用輸液セット
    販売名  : CADDポンプ用輸液セット
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)
    製品番号 :21-7001-24 (*)
    ロット番号:12X384,12X389,12X421,12X432,12X458,12X480,12X494,12X513,12X573,13X010,13X022,13X037,
          13X077,13X104,13X118,13X125,13X156,13X197,13X215,13X233,13X257,13X271,13X291,13X322,
          13X343,13X353,13X356,13X397,13X408,13X409,13X438,13X459,13X503,13X517,13X519,13X558,
          14X023,14X071,14X112,14X157,14X236,14X290,14X338,14X372,14X388,14X413,14X427,14X541,
          14X554,14X583,14X602,14X655,14X682,14X701,15X004,15X118,15X135,15X146,15X160,15X206,
          15X226,15X303,15X318,15X335,15X378,15X410,15X454,15X547,15X667,15X675,16X003,16X108,
          16X118,16X269,16X286,16X287,16X306,16X330,16X411,16X412,16X438,16X479,16X541,16X542,
          16X684,16X706,16X775,16X794,16X817,16X841,16X851,16X867,16X928,17X013,17X039,17X127,
          17X178,17X215,17X237,17X238 (*)
    出荷数量 :119,935個 (*)
    出荷時期 :平成25年1月11日〜平成29年8月18日 (*)
    
    (2)
    製品番号 :21-7002-24
    ロット番号:12X433,12X437,12X449,12X450,12X452,12X463,12X472,12X475,12X485,12X486,12X501,12X523,
          12X536,12X539,13X003,13X014,13X017,13X025,13X027,13X029,13X040,13X041,13X049,13X052,
          13X054,13X055,13X074,13X085,13X088,13X098,13X100,13X101,13X112,13X114,13X123,13X127,
          13X129,13X138,13X143,13X158,13X163,13X178,13X185,13X186,13X191,13X199,13X219,13X239,
          13X240,13X243,13X244,13X251,13X252,13X254,13X259,13X261,13X306,13X309,13X310,13X330,
          13X333,13X346,13X357,13X363,13X371,13X372,13X375,13X382,13X384,13X398,13X421,13X426,
          13X427,13X432,13X434,13X443,13X449,13X451,13X465,13X476,13X483,13X500,13X508,13X512,
          13X536,13X538,13X561,13X564,13X571,13X589,13X591,14X005,14X012,14X041,14X095,14X097,
          14X116,14X120,14X124,14X125,14X128.14X146,14X148,14X150,14X159,14X168,14X170,14X187,
          14X189,14X200,14X202,14X203,14X204,14X207,14X210,14X221,14X229,14X231,14X245,14X256,
          14X272,14X276,14X327,14X330,14X353,14X355,14X409,14X417,14X423,14X424,14X428,14X437,
          14X438,14X439,14X529,14X538,14X539,14X540,14X604,14X609,14X619,14X635,14X650,14X654,
          14X667,14X674,14X728,14X746,14X747,15X011,15X013,15X053,15X067,15X077,15X109,15X114,
          15X115,15X117,15X147,15X148,15X161,15X162,15X163,15X179,15X180,15X181,15X195,15X205,
          15X208,15X209,15X239,15X269,15X279,15X319,15X320,15X363,15X364,15X373,15X380,15X419,
          15X433,15X439,15X442,15X444,15X481,15X517,15X538,15X596,15X612,15X618,16X041,16X065,
          16X077,16X135,16X136,16X155,16X166,16X167,16X303,16X305,16X320,16X346,16X370,16X400,
          16X401,16X407,16X414,16X420,16X428,16X441,16X445,16X484,16X504,16X505,16X506,16X524,
          16X532,16X659,16X660,16X661,16X673,16X687,16X747,16X748,16X750,16X811,16X842,16X845,
          16X846,16X898,16X899,16X917,16X930,17X022,17X024,17X025,17X034,17X051,17X071,17X073,
          17X074,17X082,17X143,17X145,17X157,17X179,17X182,17X195,17X219 (*)  
    出荷数量 :868,825個 (*)
    出荷時期 :平成25年1月7日〜平成29年8月8日 (*)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : スミスメディカル・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区赤坂7丁目1番1号 青山安田ビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X10107
    輸入先製造業者Smiths Medical ASD,Inc.(米国)
    
    
  7. 回収理由

  8. 国内の医療機関より、弊社製品「CADDポンプ用輸液セット」において、患者様が薬液の交換のためカセットを確
    認したところ、カセット内部にほとんどの薬液が残っており送液されていなかったという事象の報告を受けまし
    た。
    海外製造元による調査の結果、形状の違う別仕様の製品の部品が、当該輸液セットの製造工程で一部混入し使用
    された可能性がある事が判明致しました。さらに、その部品形状の違いにより、輸液セットを輸液ポンプに装着
    する際に、輸液セットのチューブが輸液ポンプに挟まれ閉塞状態となり、薬液が送液されなくなる可能性がある
    ことが判明しました。よって、該当の製品品番・製造ロットの自主回収を行うことにいたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 別仕様製品の部品で製造された輸液セットを使用した場合、輸液セットの送液チューブが輸液セットと輸液ポン
    プに挟まれて閉塞状態となり、薬液が送液されず薬効が十分に得られなくなる可能性があります。
    しかしながら、当該不具合は、送液途中で閉塞し送液が停止するものではなく、医師または医師の指導管理に
    従って、使用開始時に、輸液ポンプの添付文書に記載された使用方法通りに、薬液が正常に注入されていること
    を確認することで本事象を発見することが可能であり、これによる重篤な健康被害を及ぼす可能性は無いものと
    考えられます。
    なお、肺高血圧症の患者様で、当該製品を使用した後に血流が減少し、体調が優れないために医療機関による処
    置を受けた健康被害の報告が1件ございましたが、現在、患者様の症状は回復しております。また、本事例以外
    の健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成29年6月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、携帯型精密輸液ポンプである販売名「デルテックポンプCADDシリーズ」及び販売名「CADD ポンプ
    Solis」に接続して使用する専用輸液セットである。アドミニストレーションセットに接続し、多量の注射用医薬
    品を注入する目的で使用する。
    
    
  15. その他

  16. 当該医療機器を納入いたしました医療機関等はすべて把握しておりますので、情報提供の上、自主回収を実施い
    たします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : QA 岩崎 昭彦
    連絡先 : スミスメディカル・ジャパン株式会社 小牧事業所
          愛知県小牧市大字横内627番1
    電話番号: 0568-74-0600
    FAX番号 : 0568-71-2881