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    平成29年 6月 1日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: パルスホルミウム・ヤグレーザ
    販売名  : Lumenis パルス 120H
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. Lumenis パルス 120H パルスホルミウム・ヤグレーザ
    
    製品番号:GA-2003476
    製造番号:1、2、4、5、6、7、8、9、10
    数量  :9台
    出荷時期:平成28年6月から平成29年4月
    
    製品番号:GA-2003477
    製造番号:1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14
    数量  :14台
    出荷時期:平成28年6月から平成29年4月
    
    総数量 :23台
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社日本ルミナス
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区大井1‐14‐3 K‐3ビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00112
    外国製造業者:ルミナス社(Lumenis, Ltd.)イスラエル
    
    
  7. 改修理由

  8. 製造元のイスラエル ルミナス社での検証試験におきまして、本体電源を入れたまま、ファイバーの抜き差しを
    行った場合、承認外の出力値が設定できるという現象を確認致しました。
    弊社といたしましては、患者様への安全性を重視し、本事象を解消させるために、修正ソフトウェアへの
    バージョンアップを行うための自主改修をすることと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本製品使用時に、ファイバーの交換などの目的で電源を入れたままファイバーの抜き差しを行った場合、承認外
    の出力値が設定でき、照射できてしまう可能性が考えられます。しかし、本事象が発生したとしましても装置に
    は設定された出力値が表示されており、本装置を使用される術者自身が施術前に表示された設定を確認した上で
    使用すること、また、ファイバーを接続したまま電源を再投入することでこの現象を回避できるため、重篤な
    健康被害が発生することは無いと考えております。
    尚、これまでに本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年6月1日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 生体組織の切開、止血、凝固、蒸散及び尿路の結石破壊術に使用する。
    
    
  15. その他

  16.  納入先はすべて把握しておりますので、その納入先に対して、本事象を解消させるために、
    ソフトウェアの修正を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 株式会社日本ルミナス 信頼性保証部
          中谷 慎也
    連絡先 : 〒140-0014 東京都品川区大井1丁目14番3号 K-3ビル
    電話番号: 03-4431-8310
    FAX番号 : 03-4431-8311