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    平成29年5月23日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称:(1)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
          (2)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
    販売名  :(1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
          (2)血管造影X線診断装置 Allura Xper CV20
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
    
    製品コード:722003
    製造番号 :36,161,209,235,238,298,334,340,378,383,405,408,448,457,471,498,508,
          509,537,578,626,637,655,661,667,668,765,853,870,1036,1042,1044,1315,
          1329,1332,1552,1583,1691,1701,1739,1777,6000047,CV.434,CV.485,CV.506,
          CV.549,CV.610,CV.684
    
    製品コード:722005
    製造番号 :11,12,13,16,18,24,42,43,44,45,46,57,62,64,68,73,76,82,83,84,86,
          88,91,97,105,123,125,133,135,138,168,176,177,183,203,211,218,232,254,
          257,259,260,262,278,282,283,284,293,297,299,315,331,373,375,380,381,
          382,393,406,409,426,430,432,450,452,454,460,468,469,470,476,488,492,
          494,498,501,517,518,521,522,529,532,1112,2692,6000050,6000372,6000501,
          6000701,200000545,CV.412,CV.431,CV.637,CV.659,CV.689,CV.715,CV.716,CV.772,
          CV.819,CV.826,CV.859,CV.889
    
    製品コード:722006
    製造番号 :58,441,442,449,558,630,635,652,729,769,799,870,876,890,936,974,1000,
          1037,1083,1131,1134,1151,1156,1157,1330,1333,1342,1345,1442,1532,1545,
          1558,1566,1581,1597,1634,1642,1649,1703,1752,1776,1800,1804,1809,2005,
          2044,2071,2073,2096,2136,2185,2207,2209,2210,2216,2241,2367,2375,2379,
          6000423,6000687,6000741,6003508,200000489,CV.368,CV.416,CV.516,CV.524,CV.576,
          CV.638,CV.669,CV.674,CV.702
    
    製品コード:722008
    製造番号 :9,10,17,20,51,55,58,75,101,109,114,139,184,207,210,229,273,282,305,
          329,345,398,404,405,408,411,426,429,433,448,452,469,472,475,514,526,
          6000402,6000407,6000503,CV.493,CV.606,CV.633,CV.660,CV.773
    
    製品コード:722010
    製造番号 :87,94,131,171,178,183,271,272,362,466,482,547,587,645,710,760,790,
          816,853,855,858,859,864,874,934,972,1077,1130,1207,1218,1280,1313,
          6001658,6001884,6003756
    
    製品コード:722011
    製造番号 :20,28,36,39,45,52,53,56,67,78,90,92,94,98,104,120,125,127,131,158,
          160,178,180,181,183,192,193,197,198,201,204,206,207,211,216,217,219,
          225,226,230,246,249,253,257,259,261,265,271,276,282,287,290,291,292,
          295,314,317,318,321,329,333,337,341,342,343,347,6000283,6001548,6001573,
          6001790,6003091,6003194,6003265,6003266
    
    製品コード:722012
    製造番号 :105,113,143,178,189,212,221,249,273,292,367,378,416,475,527,536,537,
          637,657,681,845,887,933,940,956,961,1015,1055,1124,1149,1154,1230,1251,
          1338,1368,1417,1418,1424,1454,1520,1541,1543,1547,1553,1619,1639,1676,
          1812,1840,1850,1867,1955,1962,2059,2066,2090,2100,2110,2141,2670,6000781,
          6001107,6001353,6001648,6001683,6001827,6001978,6002025,6002171,6002179,
          6002226,6002378,6002458,6002469,6002663,6002737,6002953,6003074,6003080,
          6003106,6003395,6003428,6003478,6003738
    
    製品コード:722013
    製造番号 :49,55,56,57,64,66,75,95,103,112,114,119,131,135,136,139,182,201,202,
          207,208,219,250,257,258,261,263,268,275,294,296,334,339,344,345,348,
          353,354,355,356,388,394,395,396,406,408,411,412,418,425,429,434,436,
          450,458,465,473,474,486,493,501,502,503,510,514,520,522,523,524,533,
          535,541,542,551,555,557,563,569,574,586,595,6001326,6003078,6003079
    
    製品コード:722015
    製造番号 :7,9,13
    
    製品コード:722020
    製造番号 :6
    
    製品コード:722023
    製造番号 :15,21,32,37,38,52,53,55,56,60,65,68,69,79,84,99,102,123,126,133,
          134,135,141,144,145,149,150,152,157
    
    製品コード:722026
    製造番号 :70,83,106,135,160,186,198,211,260,268,469,486,495,568,655,669,876,907
    
    製品コード:722027
    製造番号 :18,19,20,21,23,24,28,31,33,34,45,51,52,59,62,65,66,67,68,69,73,
          75,87,88,90,91,96,118,119,121,122,125,128,131,136,137,138,139,141,
          143,147,150,155,158,163,166,168,171,180,191,192,193,195,197,198,206,
          207,208,215,217,218,219,220,227,232,233,235,242
    
    製品コード:722029
    製造番号 :23,25,33,35,37,38,40,44,48,53,58,61,66,75,82,85,89
    
    製品コード:722038
    製造番号 :28,29,36,47,54,58
    
    製品コード:722058
    製造番号 :102
    
    対象数量:686台
    出荷時期:平成16年11月から平成29年5月
    
    
    (2)血管造影X線診断装置 Allura Xper CV20
    
    製品コード:722031
    製造番号 :52,98
    
    対象数量:2台
    出荷時期:平成23年2月から平成23年10月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
    製造販売業者の所在地: 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00221
    輸入先製造業者名  : Philips Medical Systems Nederland B.V.
                (オランダ王国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造元より、本製品の一部のモデルのX線検出器冷却システムが使用されている装置において、その冷却液
    の液漏れに起因して、冷却液が液漏れ用トレイの外側に漏れる可能性があり、その結果、冷却液がその液漏れ
    用トレイの下に位置する電気部品上に滴り落ち、本装置のダメージにつながるおそれのあることがわかったと
    の連絡を受けました。
    海外製造元より、冷却液が液漏れ用トレイの外側に漏れることを予防するため、液漏れ用拡張トレイを取り付
    けるとの連絡を受けましたので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本装置にダメージが生じた場合、画像が得られず処置の遅延につながるおそれがあります。
    しかしながら、本装置を使用中は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、異常
    が発生した場合においても、直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性は
    ないと考えております。
    なお、現在まで、国内において、本事象の発生及び本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けて
    おりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年5月22日
    
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)インテグリス アルーラ フラットディテクター
    循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
    ること。
    
    (2)血管造影X線診断装置 Allura Xper CV20
    透視撮影及び循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はその
    いずれかを利用して人体画像情報を診療のために提供すること。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関等はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 熊谷 英治、熊谷 昌彦
    連絡先 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
          薬事・品質保証本部
    電話番号: 0120-556-494
    FAX番号 : 03-3740-5206