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    平成29年 5月18日作成
    平成29年 6月 9日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 植込み型心電用データレコード
    販売名  : メドトロニック Reveal LINQ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. モデル番号:LNQTOOL
    R068893  R071044  R071104  R079799  R079858  R079903
    R070661  R071046  R071108  R079814  R079864  R080470
    R070664  R071053  R071121  R079820  R079889  R070668
    R071057  R071129  R079846  R079897  R070697  R071059
    R071131  R079849  R079899
    
    数量:1125個(*) 
    
    出荷時期:平成28年8月17日から平成29年4月17日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本メドトロニック株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区港南一丁目2番70号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00261
    
    
  7. 回収理由

  8. 弊社が販売しております「販売名 メドトロニック Reveal LINQ」のうち、単品で販売しております
    「Reveal LINQ インサーションツール:型式番号 LNQTOOL」につきまして、薬事承認事項に含まれている海外滅
    菌製造所の記載に不備がある事が判明したため、製品を自主回収することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 今回薬事承認書類の記載に不備のあった海外滅菌製造所(ISO13485認証取得済)は、ISO11135-1に従い滅菌をバ
    リデートしており、弊社取扱いの別製品の海外滅菌製造所として登録済みです。また、当該製品はISO13485に適
    合した品質管理が適切に実施されていることから当該製品の製造および品質に問題がないと考えており、重篤な
    健康被害発生の可能性はないと判断いたしました。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成29年5月15日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、原因が特定できない、失神又は動悸等の不整脈の症状を有する患者への使用を適応とする。また、心房
    細動を検出するための、潜因性脳梗塞患者への使用を適応とする。医師が必要と認めた検査で診断できない患者
    の皮下に植え込み、皮下心電図を記録、保存することによって不整脈の診断が可能な植込み型診断用医療機器で
    ある。
    
    
  15. その他

  16. 薬事申請書類は、軽微変更届にて記載整備を完了しております。
    対象製品の出荷先は、全て把握しており、記載整備前に出荷した未使用の1125個(*)の製品を対象とし、回収を
    実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証本部 新福 幸司
    連絡先 : 日本メドトロニック株式会社
          東京都港区港南一丁目2番70号
    電話番号: 03-6776-0041
    FAX番号 : 03-6774-4675