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    平成29年5月17日作成
    平成29年5月25日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 重要パラメータ付き多項目モニタ
    販売名  : 生体情報モニタ IntelliVue
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象品:オプションである NMT モジュール(865383)の構成品のNMT患者ケーブル(CE0366)
    製造番号:オプションである NMT モジュールの製造番号
    DE33103450,DE33103454,DE33103456,DE33103459,DE33103589,DE33103590,DE33103595,DE33103596,
    DE33103606,DE33103608,DE33103610,DE33103612,DE33103620,DE33103621,DE33103624,DE33103625,
    DE33103627,DE33103636,DE33103642,DE33103643,DE33103646,DE33103650,DE33103657,DE33103660,
    DE33103662,DE33103663,DE33103715,DE33103796,DE33103797,DE33103798,DE33103799,DE33103800,
    DE33103801,DE33103802,DE33103804,DE33103805,DE33103806,DE33103807,DE33103808,DE33103809,
    DE33103810,DE33103811,DE33103812,DE33103813,DE33103814,DE33103815,DE33103816,DE33103817,
    DE33103818,DE33103819,DE33103840,DE33103844,DE33103845,DE33103847,DE33103851,DE33103852,
    DE33103857,DE33103858,DE33103864,DE33103865,DE33103867,DE33103870,DE33103871,DE33103873,
    DE33103877,DE33103930,DE33103931,DE33103934,DE33103980,DE33103982,DE33103983,DE33103985,
    DE33103986,DE33103987,DE33103996,DE33103997,DE33104000,DE33104001,DE33104002,DE33104003,
    DE33104006,DE33104094,DE33104112,DE33104115,DE33104117,DE33104123,DE33104124,DE33104125,
    DE33104132,DE33104134,DE33104137,DE33104143,DE33104144,DE33104150,DE33104174,DE33104180,
    DE33104244,DE33104290,DE33104291,DE33104340,DE33104356,DE33104357,DE33104363,DE33104468,
    DE33104500,DE33104501,DE33104507,DE33104508,DE33104509,DE33104512,DE33104516,DE33104614,
    DE33104618,DE33104621,DE33104622,DE33104660,DE33104722,DE33104729,DE33104745,DE33104746,
    DE33104747,DE33104748,DE33104751,DE33104752,DE33104753,DE33104754,DE33104772,DE33104774,
    DE33104924,DE33104925,DE33104926,DE33104930,DE33104931,DE33104932,DE33104933,DE33104936,
    DE33104937,DE33104938,DE33104939,DE33104940,DE33104941,DE33104942,DE33104960,DE33105010,
    DE33105016,DE33105026,DE33105043,DE33105044,DE33105047,DE33105048,DE33105057,DE33105066,
    DE33105067,DE33105079,DE33105087,DE33105092,DE33105094,DE33105096,DE33105103,DE33105105,
    DE33105108,DE33105111,DE33105112,DE33105115,DE33105116,DE33105120,DE33105121,DE33105122,
    DE33105125,DE33105126,DE33105128,DE33105131,DE33105132,DE33105133,DE33105134,DE33105147,
    DE33105157,DE33105191,DE33105206,DE33105213,DE33105215,DE33105234,DE33105236,DE33105244,
    DE33105245,DE33105246,DE33105247,DE33105249,DE33105250,DE33105257,DE33105261,DE33105267,
    DE33105269,DE33105271,DE33105275,DE33105289,DE33105291,DE33105294,DE33105308,DE33105313,
    DE33105329,DE33105351,DE33105367,DE33105369,DE33105370,DE33105375,DE33105383,DE33105389,
    DE33105393,DE33105394,DE33105395,DE33105396,DE33105397,DE33105398,DE33105402,DE33105405,
    DE33105408,DE33105409,DE33105412,DE33105414,DE33105415,DE33105421,DE33105422,DE33105564,
    DE33105569,DE33105594,DE33105600,DE44305663,DE44305666,DE44305667,DE44305736,DE44305737,
    DE44305739,DE44305741,DE44305742,DE44305743,DE44305744,DE44305747,DE44305749,DE44305752,
    DE44305761,DE44305785,DE44305803,DE44305805,DE44305806,DE44305807,DE44305808,DE44305809,
    DE44305810,DE44305811,DE44305826,DE44305845,DE44305869,DE44306084,DE44306300,DE44306311,
    DE44306643,DE44306646,DE44306649,DE44306653,DE44306654,DE44306655,DE44306656,DE44306658,
    DE44306659,DE44306661,DE44306692,DE44306822,DE44306826,DE44306833,DE44306840,DE44306842,
    DE44306843,DE44306849,DE44306859,DE44306865,DE44306871,DE44306885,DE44306887,DE44306888,
    DE44307003,DE44307123,DE44307129,DE44307141,DE44307142,DE44307145,DE44307151,DE44307157,
    DE44307158,DE44307195,DE44307201,DE44307204,DE44307205,DE44307206,DE44307209,DE44307210,
    DE44307212,DE44307219,DE44307221,DE44307222,DE44307223,DE44307225,DE44307227,DE44307228,
    DE44307230,DE44307233,DE44307234,DE44307235,DE44307236,DE44307241,DE44307266,DE44307267,
    DE44307268,DE44307269,DE44307277,DE44307278,DE44307281,DE44307284,DE44307299,DE44307399,
    DE44307496,DE44307531,DE44307535,DE44307579,DE44307582,DE44307613,DE44307639,DE44307652,
    DE44307658,DE44307669,DE44307670,DE44307717,DE44307854,DE44307927(*)
    
    対象台数:334台(*)
    出荷時期:平成25年12月から平成28年6月(*)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
    製造販売業者の所在地: 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00221
    輸入先製造業者名  : フィリップス メディツィン システム ボブリンゲン社
                (ドイツ連邦共和国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 市場からの情報をもとにした海外製造元の調査により、生体情報モニタ IntelliVueのNMT(神経筋伝達)測定
    用のモジュールで使用されるNMT患者ケーブルのうち、少数のケーブルの加速度センサハウジングのシールドに
    おいて局部的な絶縁不良の可能性があるとの連絡を海外製造元から受けました。
    この問題の可能性については、特定のCEマーク番号のケーブルに限定されます。
    海外製造元より、この問題に対応するため対象ケーブルの交換を行うとの連絡を受けたため、弊社においても
    自主改修として対象ケーブルの交換を行うことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. NMT患者ケーブルの加速度センサハウジングのシールドの局部的な絶縁不良に起因して、長時間にわたり繰り返
    しNMT刺激を受けた場合に患者の親指に取り付けられた加速度センサ部位に軽度のやけどを生じる可能性があり
    ます。
    しかしながら、当該機器の使用においては、医療従事者により機器および患者は監視されていることから重篤
    な健康被害につながる可能性はないと考えております。
    現在まで、国内において本事象の発生及び本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりませ
    ん。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年5月15日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し、
    ベッドや患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することがで
    きるが、単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図、血圧、体温、心拍出量、呼吸ガス等
    があり、加えて脳波測定・解析機能を有し、かつ重要パラメータである不整脈検出・無呼吸検出を行う。
    
    
  15. その他

  16. 当該対象機器を納入した医療機関は、すべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 大谷龍治 小野英夫
    連絡先 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
          薬事・品質保証本部
    電話番号: 0120-556-494
    FAX番号 : 03-3740-5206