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    平成29年 5月 9日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
    販売名  : シード1dayPure UP
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット:
    4A74122011、4A74122012、4A74122021、4A74122022、4A74122031、4A74122032、4A74132011、4A74132012
    
    対象箱数:
    96枚パック 786箱(96枚パック:32枚入り×3箱)
    
    出荷年月日:
    2017年4月24日〜2017年5月1日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社シード
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷二丁目40番2号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00105
    
    
  7. 回収理由

  8. 弊社が製造販売しております1日使い捨てソフトコンタクトレンズ「シード1dayPureうるおいプラス96枚パック
    (販売名:シード1dayPure UP)」の一部製品において、頂点屈折力(パワー)の表示値‐4.00Dに対して
    ‐5.00Dのレンズが混入した可能性があることが製造所からの通知により判明しました。製造所における調査の結
    果、該当対象ロットの製造におきまして、金型の一部に取り付け間違いが発生したことが確認されましたため、
    当該ロットの自主回収を決定いたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 装用され見え方に異常を感じた場合には、直ぐに装用を中止することが考えられます。頂点屈折力(パワー)以
    外の規格は全て設定された規格値の範囲内であるため、重篤な健康被害等を引き起こす可能性は、まず考えられ
    ないと判断しております。また、現在までに健康被害等の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成29年5月2日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 視力の補正
    終日装用(1回使い捨て)
    
    
  15. その他

  16. 回収対象製品のロット番号は特定されており、出荷先は把握しております。出荷先には回収する旨を文書にて通
    知し、適切に回収を実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証本部 品質保証室
          小林 和博
    連絡先 : 埼玉県鴻巣市袋1030-7
          株式会社シード鴻巣研究所
    電話番号: 048-549-2911
    FAX番号 : 048-547-2501