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    平成29年 4月18日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 移動式免疫蛍光分析装置
    販売名  : (1)全自動エンザイムイムノアッセイ装置 AIA‐900
           (2)9トレイソータ
           (3)19トレイソータ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. AIA‐900 本体
    製造番号:
    10000103, 10000303, 10000403, 10000503, 10000804, 10000904, 10010004, 10010304, 10010605, 10010705,
    10010805, 10020005, 10020105, 10020305, 10020405, 10020505, 10020606, 10020706, 10020806, 10020906,
    10030006, 10030209, 10030509, 10030710, 10040111, 10050312, 10050412, 10050512, 10050612, 10050712,
    10050812, 10061101, 10061201, 10061901, 10071001, 10071302, 10081403, 10091004, 10091408, 10101209,
    10101409, 10101509, 10101909, 10112201, 10112801, 10132103, 10132203, 10142404, 10142504, 10142604,
    10152004, 10152205, 10152305, 10152705, 10172306, 10172806, 10172906, 10182506, 10182607, 10182707,
    10192807, 10192907, 10202508, 10202611, 10202711, 10222612, 10253202, 10263102, 10273203, 10283103,
    10283203, 10293604, 10303004, 10313004, 10363708, 10363808, 10363908, 10373008, 10393808, 10423709,
    10433309, 10473911, 10503411, 10503511, 10513712, 10513912, 10533812, 10554801, 10554901, 10564001,
    10564101, 10564201, 10574701, 10574801, 10584101, 10584201, 10584301, 10584401, 10584501, 10584602,
    10604002, 10624403, 10624503, 10624603, 10634903, 10644003, 10654304, 10664905, 10674105, 10684706,
    10684806, 10704106, 10704306, 10704406, 10704506, 10714907, 10724407, 10724507, 10724608, 10734508,
    10734608, 10734708, 10754309, 10754409, 10774610, 10774710, 10774810, 10784611, 10784711, 10784811,
    10784911, 10794711, 10814212, 10814312, 10814412, 10814512, 10835101, 10835701, 10855003, 10865504,
    10865905, 10875105, 10875205, 10875305, 10875405, 10875505, 10875605, 10895006, 10895106, 10895206,
    10895306, 10905207, 10925408, 10935309, 10935409, 10935509, 10935709, 10945909, 10955009, 10955110,
    10965010, 10965310, 10975511, 10975611, 10995212, 11005312, 11005412, 11005512, 11006701, 11006901,
    11026001, 11026501, 11026602, 11036402, 11036502, 11066508, 11076810, 11117601, 11117701, 11117801,
    11127802, 11137002, 11137102, 11137202, 11137302, 11137402, 11137502
    対象数量:187台
    出荷時期:平成22年5月3日〜平成29年3月30日
    
    9トレイソータ
    製造番号:
    10010111, 10010211, 10010712, 10021704, 10031905, 10041207, 10041507, 10041807, 10062101, 10072605,
    10072705, 10072905, 10082005, 10082106, 10082306, 10092408, 10092508, 10092709, 10102009, 10102711,
    10112912, 10143302, 10153803, 10153903, 10173204, 10173304, 10193005, 10233807, 10233907, 10253508,
    10293510, 10323311, 10323911, 10333011, 10333611, 10343211, 10343311, 10353812, 10353912, 10363012,
    10363112, 10363312, 10363512, 10363612, 10363712, 10363812, 10363912, 10373012, 10383412, 10394301,
    10404301, 10414401, 10414701, 10424502, 10434302, 10454003, 10454904, 10464004, 10464104, 10464404,
    10474806, 10474906, 10484307, 10484407, 10484507, 10494711, 10494811, 10494911, 10514512, 10525201,
    10545004, 10545104, 10545805, 10545905, 10555506, 10575007, 10585708, 10585808, 10595509, 10595710,
    10605811, 10615111, 10615611, 10615711, 10626802, 10626902, 10636002, 10636202, 10636703, 10636803,
    10646103, 10646203, 10656404, 10686107, 10686207, 10696007, 10696110, 10696210, 10696310
    対象数量:99台
    出荷時期:平成23年3月8日〜平成29年3月30日
    
    19トレイソータ
    製造番号:
    10001903, 80042911, 80074602, 80084203, 80115710
    対象数量:5台
    出荷時期:平成23年3月28日〜平成26年11月22日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 東ソー株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝三丁目8番2号
    許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B3X90002
    製造業者名称
    製造業者の名称:東ソー・ハイテック株式会社
    製造業者所在地:山口県周南市福川南町1‐37
    許可番号:35BZ000019
    製造業許可の区分:医療機器 一般
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該装置で使用している一部のセンサー(フォトインタラプタ(PI))の経年劣化により、このPIを制御してい
    る基板がPIの作動を認識できなくなる場合あることが判明しました。本不具合が発生した場合、当該装置はエラ
    ーを発生し停止します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該不具合発生時には装置が停止するため測定の遅延が発生する可能性がありますが、誤った結果を出力するこ
    とはなく、また、既に得られた測定結果に影響はないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え
    られます。
    また、現在までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年4月18日 速やかに納入先へ情報提供を実施いたします。
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 蛍光酵素免疫測定法(FEIA法)の測定原理に基づき、主要マーカ、ホルモン、蛋白質などを測定する装置。
    
    
  15. その他

  16. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、経年劣化をしても不具合の発生しないPI若しくはPIを制
    御している基板等への交換作業を実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 繁田 勝美
    連絡先 : 東ソー株式会社 薬事室
          東京都港区芝三丁目8番2号
    電話番号: 03-5427-5128
    FAX番号 : 03-5427-5203