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    平成29年 4月14日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : ニポラジン小児用シロップ0.03%
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. ニポラジン小児用シロップ0.03% 500mL 1本
    
     製造番号   出荷数量(本) 出荷開始日 出荷終了日
    
      TS09    9,586     2015/11/6  2016/1/7
      TC16    9,610     2016/1/6  2016/3/29
      YQ19    9,618     2016/3/28  2016/6/13
      YA16    9,628     2016/6/13  2016/9/26
      YY20    9,615     2016/9/26  2016/11/25
      YE14    9,600     2016/11/25 2017/2/8
      YO22    7,180     2017/2/7  2017/4/11
    
    
    
    ニポラジン小児用シロップ0.03% 100mL 1本
    
     製造番号   出荷数量(本) 出荷開始日 出荷終了日
    
      YQ21    4,000     2016/3/1  2016/6/29
      YL05    3,379     2016/6/29  2016/10/25
      YE26    4,000     2016/10/25 2017/2/1
      NQ05    2,315     2017/2/1  2017/4/11
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : アルフレッサ ファーマ株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 27A2X00091
    
    
  7. 回収理由

  8. 共同開発品の安定性モニタリング試験結果(1年目)で、純度試験(類縁物質メキタジン-S-オキサイド)が規格
    上限に近いものが確認されましたので、本品についても参考品を用いて使用期限内の製品を確認しましたとこ
    ろ、規格を超える製品及び、使用期限内に規格を超えるおそれがある製品が確認されました。原因究明中です
    が、特定の原料・ロットを使用した一部製品を回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 類縁物質のメキタジン-S-オキサイドは、メキタジンの主代謝物であり、その急性毒性はメキタジンに比べ弱い
    ものですので、類縁物質の増加により、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。現在までの
    ところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成29年4月14日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 気管支喘息、アレルギー性鼻炎、じん麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)
    
    
  15. その他

  16. 当該ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし
    ます。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 平井 寿憲
    連絡先 : アルフレッサ ファーマ株式会社
          大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
          学術情報部
    電話番号: 06-6941-0306
    FAX番号 : 06-6943-8212