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    平成29年 2月28日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
    販売名  : (1)LABOSPECT 008 日立自動分析装置
           (2)LABOSPECT 008K 日立自動分析装置
           (3)LABOSPECT 006 日立自動分析装置
           (4)LABOSPECT 003 日立自動分析装置
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)LABOSPECT 008 日立自動分析装置
    製造番号:
    0502-02、0502-06、0503-03、0605-04、0605-05、
    0606-06、0606-07、0606-09、0606-10、0607-03、
    0607-06、0608-03、0608-06、0709-04、0709-05、
    0711-02、0711-03、0712-01、0712-02、0712-03、
    0715-02、0715-04、0716-04、0716-05、0717-01、
    0717-02、0717-03、0717-05、0718-02、0718-03、
    0819-05、0820-02、0820-03、0820-04、0821-03、
    0821-04、0822-01、0822-04、0824-03、0824-04、
    0825-02、0825-03、0825-04、0825-05、0826-03、
    0826-04、0826-05、0827-02、0927-04、0928-01、
    0928-02、0928-03、0930-03、0930-04、0931-03、
    0931-04、0931-05、0932-01、0932-02、0932-03、
    0933-01、0933-02、0933-03、0933-05、0934-03、
    0935-02、0935-03、0935-04、1036-01、1036-02、
    1036-03、1036-05、1037-01、1037-02、1037-03、
    1037-05、1038-03、1038-04、1038-05、1039-01、
    1039-02、1039-03、1040-01、1040-02、1040-04、
    1041-01、1041-02、1042-01、1043-01、1043-04、
    1044-01、1044-02、1044-03、1044-04、1045-01、
    1045-02、1046-01、1046-02、1046-03、1047-01、
    1047-03、1047-04、1047-05、1048-02、1048-03、
    1048-04、1149-01、1149-04、1150-02、1150-03、
    1150-04、1150-05、1151-01、1151-04、1152-01、
    1152-03、1152-04、1153-04、1153-05、1154-03、
    1154-04、1155-01、1155-02、1155-03、1155-04、
    1155-05、1156-04、1156-05、1157-04、1157-05、
    1158-01、1158-04、1159-03、1159-05、1161-02、
    1162-01、1162-02、1162-03、1263-04、1264-01、
    1264-02、1264-03、1264-05、1265-01、1265-02、
    1265-03、1266-02、1266-05、1267-01、1267-05、
    1269-01、1269-03、1269-04、1270-01、1270-03、
    1270-04、1270-05、1271-02、1271-04、1272-02、
    1272-03、1272-04、1272-05、1273-03、1274-01、
    1274-02、1274-03、1274-04、1275-01、1275-03、
    1275-04、1276-01、1276-03、1276-04、1277-01、
    1277-02、1277-03、1277-05、1278-02、1278-03、
    1278-05、1279-01、1279-02、1279-04、1280-01、
    1280-02、1280-03、1280-04、1381-01、1381-02、
    1381-03、1381-05、1382-01、1382-02、1382-03、
    1383-01、1383-02、1383-04、1384-01、1384-02、
    1384-03、1384-04、1384-05、1385-04、1385-05、
    1386-03、1386-04、1386-05、1387-02、1387-03、
    1387-04、1387-05、1388-03、1389-01、1389-03、
    1389-04、1389-05、1390-01、1390-02、1391-01、
    1391-02、1392-02、1392-03、1392-05、1393-04、
    1393-05、1394-02、1394-03、1394-04、1394-05、
    1395-01、1395-02、1395-03、1395-05、1396-01、
    1396-02、1396-03、1396-04、1397-01、1397-02、
    1397-03、1397-04、1398-03、1499-01、1499-03、
    1499-04、14A0-01、14A0-02、14A0-03、14A0-05、
    14A1-01、14A1-03、14A1-04、14A2-02、14A3-02、
    14A3-03、14A4-05、14A5-02、14A5-03、14A5-04、
    14A6-01、14A6-02、14A6-03、14A6-04、14A7-04、
    14A7-05、14A9-05、14B0-01、14B0-04、14B0-05、
    14B1-03、14B1-05、14B2-02、14B3-05、14B4-04、
    15B6-02、15B6-05、15B7-01、15B7-02、15B7-03、
    15B8-04、15B8-05、15B9-01、15B9-04、15B9-05、
    15C0-02、15C1-03、15C1-04、15C2-01、15C2-02、
    15C2-03、15C2-05、15C3-01、15C3-02、15C3-03、
    15C3-04、15C3-05、15C4-01、15C4-02、15C4-03、
    15C4-04、15C4-05、16C5-01、16C5-02、16C5-03、
    16C5-04、16C5-05、16C6-01、16C6-02、16C6-03、
    16C6-04、16C6-05、16C7-01、16C7-02、16C7-03、
    16C7-04、16C7-05、16C8-01、16C8-02、16C9-01、
    16D0-01、16D0-02、16D0-03、16D0-04、16D0-05、
    16D1-01、16D1-02、16D1-03、16D1-04、16D1-05、
    17D2-01、17D2-02
    製造数量: 332台
    製造年月日: 平成17年8月〜平成29年1月
    出荷年月日: 平成17年9月〜平成29年1月
    出荷数量: 332台
    在庫数量: 0台
    
    (2)LABOSPECT 008K 日立自動分析装置
    製造番号:
    0501-02、0501-03、0503-04、0503-05、0603-09、
    0603-10、0604-01、0604-02、0604-04、0604-05、
    0604-06、0604-07
    製造数量: 12台
    製造年月日: 平成17年11月〜平成18年1月
    出荷年月日: 平成17年12月〜平成18年2月
    出荷数量: 12台
    在庫数量: 0台
    
    (3)LABOSPECT 006 日立自動分析装置
    製造番号:
    1301-05、1302-05、1302-07、1303-06、1404-05、
    1406-04、1409-06、1409-09、1511-04、1511-08、
    1513-04、1513-05、1513-06、1514-05、1514-06、
    1515-03、1516-05、1518-01、1518-03、1518-04、
    1518-07、1518-08、1519-01、1519-02、1519-03、
    1519-04、1519-05、1620-01、1620-02、1620-03、
    1620-04、1620-05、1621-01、1621-02、1621-03、
    1621-04、1621-05、1622-01、1622-02、1622-03、
    1622-04、1622-05、1623-01、1623-02、1623-03、
    1623-04、1623-05、1624-01、1624-02、1624-03、
    1624-04、1624-05、1625-01、1625-02、1625-03、
    1625-04、1625-05、1626-01、1626-02、1626-03、
    1626-04、1626-05、1627-02、1627-03、1627-04、
    1627-05、1628-01、1628-02、1628-03、1628-04、
    1628-05、1629-01、1629-02、1629-03、1629-04、
    1629-05、1630-01、1630-02、1630-03、1630-04、
    1630-05、1632-01、1632-02、1632-03、1632-04、
    1632-05、1633-01、1633-04
    製造数量: 88台
    製造年月日: 平成25年7月〜平成29年1月
    出荷年月日: 平成25年7月〜平成29年1月
    出荷数量: 88台
    在庫数量: 0台
    
    (4)LABOSPECT 003 日立自動分析装置
    製造番号:
    0501-04、0606-02、0707-02、0807-08、0809-02、
    0809-07、0910-07、0914-05、1015-04、1016-03、
    1017-02、1017-03、1018-01、1019-05、1121-02、
    1227-01、1228-03、1231-02、1231-03、1231-04、
    1234-03、1336-03、1338-01、1338-02、1342-04、
    1343-04、1445-02、1552-02、1653-01、1654-01、
    1655-01、1656-01、1656-02、1657-01、1657-02
    製造数量: 35台
    製造年月日: 平成17年5月〜平成29年1月
    出荷年月日: 平成17年5月〜平成29年1月
    出荷数量: 35台
    在庫数量: 0台
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社 日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部
    製造販売業者の所在地: 茨城県ひたちなか市大字市毛882番地
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 08B2X10005
    
    
  7. 改修理由

  8. 顧客先にて、試料が十分あるにも関わらず、サンプルプローブが試料液面を検知せず、試料容器底まで下降し、
    アラームが発生する現象が生じました。調査の結果、サンプルプローブの液面検知センサを構成するコネクタの
    不具合であることが判明しました。
    本不具合の対策としてサンプルプローブ内のコネクタを変更した対策部品に交換する改修を実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本不具合が発生した場合には、検体間のキャリーオーバが発生することによる測定値への影響が考えられます
    が、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われますの
    で、本事象により重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えます。
    なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年2月28日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発色さ
    せ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択電極
    法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。
    
    
  15. その他

  16. 該当するサンプルプローブを装着して出荷した装置、及び保守用として該当するサンプルプローブを納入した日
    本国内の医療機関等を特定し、本事象の発生の可能性があること、及び改修の旨を、株式会社日立ハイテクノロ
    ジーズが各納入先へ通知します。
    該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、または修理業者である株式会社日
    立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、サンプルプローブを交換します。
    作業完了後、納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書にていただき改修の実施完了を管理し
    ます。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 白石 宗
    連絡先 : 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂地区生産本部 品質保証部
    電話番号: 0120-491-402
    FAX番号 : 029-272-8741