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    平成29年 2月21日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 放射線治療計画プログラム
    販売名  : 放射線治療計画プログラム Monaco
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 下記バージョンを実行している、かつElekta モータライズドウェッジを使用している。
    
    バージョン5.10.00(5.10.01,5.10.02を含む)
    バージョン5.11.00(5.11.01を含む)
    
    (1)バージョン 5.10.02
    
     数量:6台
     出荷時期:平成27年12月18日〜平成28年1月23日
    
    
    (2)バージョン 5.11.00(5.11.01を含む)
    
     数量:108台
     出荷時期:平成28年5月13日〜平成29年2月2日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : エレクタ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X10101
    製造業者名  :IMPAC Medical system,Inc
    輸入先国名  :米国
    
    
  7. 改修理由

  8. モータライズドウェッジを使用した2つ以上のビームがある計画の場合(2本以上のモータライズドウェッジを使
    用したビーム番号を入れ替えた後、ウェッジの角度を変更した場合)、線量分布がそれに伴って変更されない
    為、正しくない線量分布が表示される事が判明しました。
    
    この問題を解決するため、修正パッチのインストールを自主改修として実施する事としました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. Elekta モータライズドウェッジを使用した2つ以上のビームがある計画を使用した場合、患者に照射される線量
    は正しい線量分布が反映されません。その結果、患者への線量不足または過線量が発生します。
    
    ビーム番号の編集およびウェッジ角度が変更された後、再計算を実施するように周知徹底致しておりますので、
    線量不足又は過線量による重篤な健康被害にはならない。
    
    なお、現在まで国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成29年2月13日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本プログラムは、医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用する放射線治療装置
    の照射情報を用いて、体内の線量分布を計算及び表示することにより、放射線治療計画の決定を支援する。線量
    分布計算機能を持たないモデルは、線量分布計算に先立ち、医用画像を用いて医師が放射線治療領域等を設定す
    るために使用される。
    
    
  15. その他

  16. 納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 川原修
    連絡先 : 東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー7F
    電話番号: 03-6722-3844
    FAX番号 : 03-6436-4231