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    平成28年12月27日作成
    平成29年 1月 6日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: インピーダンスオージオメータ
    販売名  : インピーダンスオージオメータ RS-M1
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号
    改修品の製造番号の下4桁:
    0011,0013, 0014,0019,0024,0025,0027,0046,0049,0056,0061,0062,
    0072〜0074,0088,0096,0100,0101,0114,0115,0118,0127,0132,0146,
    0151,0154, 0158,0159,0161,0167,0172,0173,0175,0185,0190,0197,
    0199,0201, 0206,0209,0210,0219,0222,0231,0234,0242,0248,0252,
    0254,0257, 0258,0260,0264,0277,0281,0285,0296,0299,0307,0308,
    0326,0335, 0340,0343,0345,0348,0350,0351,0355,0358,0362,0363,
    0365,0367, 0370,0375,0388,0391,0394,0395,0398,0400,0403,0407,
    0414,0419, 0423,0434,0448,0454,0458,0460,0463,0467,0473,0475,
    0476,0486, 0488,0493,0497,0500,0507,0518,0547,0548,0551〜0553,
    0562,0564〜0566,0568,0585
    
    製造数量    :580台
    対象数量    :580台中の116台
    製造及び出荷時期:平成25年12月25日〜平成28年10月21日
    出荷数量    :580台
    在庫数量    :0台
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : リオン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都国分寺市東元町3-20-41
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B2X00027
    
    
  7. 改修理由

  8. 2016年7月26日、本製品を使用している医療機関より、以下の報告がありました。
    
    【症状】
    (1)インピーダンスオージオメータRS-M1でチンパノメトリーの検査後、検査データの転送キーを1回押したが、複
    数回、転送キーを押したような動きとなった。検査データシステムでは約3秒間隔で、データ受信をパラパラと
    行ったとのこと。(操作を行った方に対して、複数回、転送キーを押しているかを確認したが、1回しか押してい
    ないとのこと。)
    (2)上記(1)の症状後、インピーダンスオージオメータRS-M1に残っている一番目の被検者(*)の検査データをクリ
    ア
    して、2番目の被検者(*)の検査を実施し、検査データを送信した。再度、インピーダンスオージオメータRS-M1
    で転送キーを押すと、検査データシステムでは(1)の検査データが表示された状態となる。もう一度、転送キーを
    押すと、2番目の検査データが表示されたとのこと。その後、何回押しても、2番目の検査データが表示されたと
    のこと。
    
    本事象を改善するため自主改修を実施いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 左右の検査結果が測定済み、且つ、次の被検者(*)の左(もしくは右)だけの検査しか実施しない、且つ、当該検
    査データの送信時に転送キーを転送中に二度押しした場合に本事象が発生します。
    本事象が発生した場合には、測定していない側の検査データが検査結果として転送されてしまいますが、検査機
    器本体のディスプレイ表示およびプリントアウトではそのような状況は発生しません。
    検査は医療従事者の監視の下で行われ、診断にあたっては他の検査と併せて総合的に判断することから、重篤な
    健康被害発生の可能性はないと考えます。
    なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成28年11月25日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本製品は、病院、医院などにおいて聴力測定に用いられる装置です。
    
    
  15. その他

  16. 無し。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 医療機器事業部 事業企画部 品質管理課
          渡辺 靖雄、佐藤 貴宏
    連絡先 : リオン株式会社
          東京都国分寺市東元町3-20-41
    電話番号: 042-359-7208
    FAX番号 : 042-359-7455