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    平成28年12月27日作成
    平成29年1月18日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 軟性内視鏡用洗浄消毒器
    販売名(*) : (1)内視鏡洗滌消毒装置 OER-3
           (2)内視鏡洗浄消毒装置 OER-4
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 販売名:内視鏡洗滌消毒装置 OER-3
    製造番号:(*)
    2011165 ,2011168 ,2011169 ,2011217 ,2011239 ,2011247 ,2011251 ,2011253 ,2011255 ,2011260 ,
    2011262 ,
    2011270 ,2011273 ,2011277 ,2011278 ,2011287 ,2011288 ,2011320 ,2011322 ,2011331 ,2011334 ,
    2011363 ,
    2011364 ,2011391 ,2011400 ,2011403 ,2011410 ,2011421 ,2011422 ,2011423 ,2011426 ,2011430 ,
    2011432 ,
    2011436 ,2011438 ,2011439 ,2011443 ,2011448 ,2011449 ,2011455 ,2011460 ,2011461 ,2011462 ,
    2011463 ,
    2011464 ,2011467 ,2011473 ,2121491 ,2121494 ,2121496 ,2121507 ,2121515 ,2121536 ,2121537 ,
    2121539 ,
    2121544 ,2121555 ,2121573 ,2121592 ,2121610 ,2121613 ,2121617 ,2121624 ,2121629 ,2121632 ,
    2121633 ,
    2121645 ,2121646 ,2121647 ,2121672 ,2121686 ,2121688 ,2121690 ,2121693 ,2121694 ,2121697 ,
    2121698 ,
    2121699 ,2121705 ,2121708 ,2121712 ,2221717 ,2221718 ,2221719 ,2221725 ,2221726 ,2221729 ,
    2221731 ,
    2221732 ,2221734 ,2221767 ,2221773 ,2221777 ,2221779 ,2221785 ,2221788 ,2221789 ,2221797 ,
    2221812 ,
    2221829 ,2221843 ,2221845 ,2221850 ,2221851 ,2221853 ,2221854 ,2221855 ,2221872 ,2221874 ,
    2221881 ,
    2221886 ,2221887 ,2221888 ,2221889 ,2221891 ,2221892 ,2221893 ,2221899 ,2221901 ,2221902 ,
    2221903 ,
    2221904 ,2221906 ,2221911 ,2221916 ,2221918 ,2231919 ,2231920 ,2231922 ,2231924 ,2231926 ,
    2231927 ,
    2231928 ,2231929 ,2231938 ,2231949 ,2231968 ,2231969 ,2231970 ,2331978 ,2331988 ,2331992 ,
    2331998 ,
    2331999 ,2332000 ,2332005 ,2332006 ,2332008 ,2332017 ,2332021 ,2332022 ,2332024 ,2332025 ,
    2332026 ,
    2332027 ,2332029 ,2332030 ,2332035 ,2332037 ,2332039 ,2332041 ,2332042 ,2332043 ,2342050 ,
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    2342106 ,
    2342110 ,2342112 ,2342114 ,2342118 ,2342131 ,2342133 ,2342134 ,2342135 ,2342136 ,2342141 ,
    2342142 ,
    2342143 ,2342144 ,2342147 ,2342151 ,2342152 ,2342157 ,2342173 ,2342182 ,2342208 ,2342222 ,
    2342225 ,
    2342226 ,2342229 ,2342239 ,2342242 ,2342243 ,2342254 ,2342257 ,2342258 ,2342259 ,2342260 ,
    2342263 ,
    2342266 ,2342267 ,2342269 ,2342271 ,2342272 ,2342273 ,2342279 ,2342281 ,2342286 ,2342295 ,
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    2342298 ,2342299 ,2342300 ,2342302 ,2342303 ,2342315 ,2342317 ,2342318 ,2442322 ,2442333 ,
    2442336 ,
    2442337 ,2442339 ,2442345 ,2442347 ,2442348 ,2442349 ,2442350 ,2442351 ,2442358 ,2442377 ,
    2442380 ,
    2442382 ,2442386 ,2442388 ,2442402 ,2442427 ,2442428 ,2442433 ,2442435 ,2442439 ,2442443 ,
    2442450 ,
    2442458 ,2442459 ,2442480 ,2442489 ,2442490 ,2442491 ,2442499 ,2442508 ,2442509 ,2442510 ,
    2442511 ,
    2442512 ,2442513 ,2442514 ,2442525 ,2442529 ,2442534 ,2442535 ,2442536 ,2442537 ,2442538 ,
    2442539 ,
    2442545 ,2442546 ,2442547 ,2442548 ,2442549 ,2442566 ,2442567 ,2442568 ,2442569 ,2442573 ,
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    2442597 ,2442598 ,2442599 ,2442601 ,2442602 ,2542606 ,2542615 ,2542616 ,2542623 ,2542628 ,
    2542629 ,
    2542638 ,2542639 ,2542649 ,2542650 ,2542651 ,2542654 ,2542655 ,2542660 ,2542661 ,2542662 ,
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    2542667 ,2542668 ,2542669 ,2542674 ,2542680 ,2542690 ,2542691 ,2542692 ,2542693 ,2542694 ,
    2542696 ,
    2542699 ,2542701 ,2542705 ,2542706 ,2542709 ,2542710 ,2542711 ,2542724 ,2542725 ,2542726 ,
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    2911134 ,
    2911139 ,2911140 ,2911142
    数  量:564台(*)
    出荷時期:平成18年12月21日〜平成28年12月14日(*)
    
    
    販売名:内視鏡洗浄消毒装置 OER-4
    製造番号:(*)
    2100027 ,2100028 ,2100031 ,2100032 ,2100037 ,2100039 ,2100040 ,2100043 ,2100052 ,2100093 ,
    2100114 ,
    2100119 ,2100120 ,2100125 ,2100126 ,2100135 ,2100137 ,2100139 ,2100158 ,2100162 ,2100176 ,
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    2422328 ,
    2422329 ,2422331 ,2422332 ,2422372 ,2422376 ,2422377 ,2422379 ,2422385 ,2422391 ,2422392 ,
    2422393 ,
    2422395 ,2422398 ,2422401 ,2422407 ,2422409 ,2422415 ,2422416 ,2422417 ,2422419 ,2422422 ,
    2422428 ,
    2422430 ,2422432 ,2422461 ,2422462 ,2422465 ,2422468 ,2422539 ,2422540 ,2422542 ,2422545 ,
    2422620 ,
    2422639 ,2422662 ,2422664 ,2422665 ,2422682 ,2422684 ,2422687 ,2422728 ,2422752 ,2422753 ,
    2422763 ,
    2422774 ,2422789 ,2422790 ,2422796 ,2422797 ,2422834 ,2422837 ,2422866 ,2422881 ,2422882 ,
    2422883 ,
    2422889 ,2422931 ,2422937 ,2422972 ,2422985 ,2422987 ,2422988 ,2423008 ,2423054 ,2423059 ,
    2423093 ,
    2423094 ,2423098 ,2423099 ,2423100 ,2523115 ,2523117 ,2523118 ,2523119 ,2523120 ,2523121 ,
    2523122 ,
    2523123 ,2523124 ,2523125 ,2523142 ,2523146 ,2523147 ,2523148 ,2523156 ,2523159 ,2523164 ,
    2523165 ,
    2523166 ,2523167 ,2523172 ,2523196 ,2523228 ,2523229 ,2523232 ,2523233 ,2523234 ,2523235 ,
    2523251 ,
    2523252 ,2523253 ,2523254 ,2523257 ,2523269 ,2523270 ,2523271 ,2523272 ,2523286 ,2523287 ,
    2523302 ,
    2523307 ,2523308 ,2523326 ,2523327 ,2523330 ,2523331 ,2523332 ,2523377 ,2523378 ,2523379 ,
    2523380 ,
    2523381 ,2523382 ,2523383 ,2523386 ,2523389 ,2523393 ,2523397 ,2523398 ,2523403 ,2523418 ,
    2523425 ,
    2523426 ,2523431 ,2523432 ,2523433 ,2523434 ,2523450 ,2523455 ,2523460 ,2523469 ,2523470 ,
    2523507 ,
    2523508 ,2523546 ,2523556 ,2523557 ,2523558 ,2523568 ,2523569 ,2523570 ,2523582 ,2523583 ,
    2523585 ,
    2523592 ,2523619 ,2523620 ,2523621 ,2523622 ,2523624 ,2523701 ,2523704 ,2523721 ,2523738 ,
    2523767 ,
    2523793 ,2523803 ,2523807 ,2523808 ,2523815 ,2523819 ,2523883 ,2523884 ,2523887 ,2523916 ,
    2623959 ,
    2623960 ,2623961 ,2623962 ,2623973 ,2623990 ,2624017 ,2624031 ,2624064 ,2624095 ,2624121 ,
    2624122 ,
    2624183 ,2624193 ,2624203 ,2624301 ,2624302 ,2624324 ,2624325 ,2624326 ,2624328 ,2624329 ,
    2624330 ,
    2624380 ,2624381 ,2624385 ,2624397 ,2624398 ,2624399 ,2624400 ,2624401 ,2624402 ,2624420 ,
    2624436 ,
    2624439 ,2624440 ,2624441 ,2624454 ,2624520 ,2624601 ,2624666 ,2624686 ,2624698 ,2624711
    数  量:516台(*)
    出荷時期:平成23年3月24日〜平成28年11月30日(*)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : オリンパスメディカルシステムズ株式会社 八王子事業所
    製造販売業者の所在地: 東京都八王子市石川町2951
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00277
    
    
  7. 改修理由

  8. 消毒工程中に、本製品の洗剤ノズルから洗剤が継続して垂れる現象が確認されました。垂れた洗剤が洗浄槽の
    消毒液と混ざると、ポータブル濃度チェッカーPC-8000(当社指定濃度測定器)を用いた濃度測定で、実際の
    消毒液濃度よりも高い値が表示されることがわかりました。そのため、PC-8000の使用停止のお願いと、対象
    製品の自主改修を行なうことにいたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. PC-8000で消毒液の濃度を正しく測定できない可能性はありますが、濃度測定値に変化が見られないことに
    より、使用者が気づくことができます。また、洗浄消毒装置、および内視鏡の添付文書、取扱説明書に
    従って、洗浄・消毒工程をおこなっていただければ、重篤な健康被害のおそれはないと考えております。
    なお、現在までに健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成28年12月14日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本製品は、当社指定の内視鏡および内視鏡関連製品を洗浄消毒することを目的としています。
    
    
  15. その他

  16. 本製品の納入施設は全て特定できておりますので、PC-8000の使用停止のお願いと対象製品の改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 医療安全管理部 鈴木 利雄
    連絡先 : オリンパスメディカルシステムズ株式会社
    
    電話番号: 03-6901-4014(直通)
    FAX番号 : 03-6901-3955