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    平成28年12月26日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用血液ガス分析装置
    販売名  : GASTAT-navi センサーカード
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 品目番号 :0117091
    ロット番号:100516
    出荷数量 :1,120枚(10枚入112箱)
    出荷時期 :平成28年10月24日〜平成28年10月27日
    出荷施設数:53施設
    
    品目番号 :0117092
    ロット番号:111016
    出荷数量 :370枚(10枚入り37箱)
    出荷時期 :平成28年11月25日〜平成28年12月1日
    出荷施設数:22施設
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社テクノメディカ
    製造販売業者の所在地: 神奈川県横浜市都筑区仲町台5丁目5番1号
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 14B2X00034
    製造業者      : 株式会社テクノメディカ 第2研究所
                神奈川県横浜市都筑区仲町台5丁目4番9号
                登録番号14BZ005014
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品は汎用血液ガス分析装置”GASTAT-navi”専用の単回使用品です。日本国内の医療機関より、センサー
    カードを装置本体に挿入した段階でQRコードエラーが発生するとの報告があり、調査の結果、一部の装置で読み
    取りのできない誤ったQRコードが貼り付けられていることが判明したため、自主回収の措置を取ることといたし
    ました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本製品は医療機関において医師や看護師、臨床検査技師等の医療従事者の管理の下で使用されます。
    臨床検査時にセンサーカードを装置本体に挿入した段階で、QRコードエラーを表示するために、採血が行われる
    ことはありません。センサーカードを装置本体に挿入する前に既に採血している場合には、再度採血を行わなけ
    ればなりませんが、QRコードエラーにより測定することはできませんので、重篤な健康被害を生じる可能性は低
    いと考えます。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年12月19日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 全血中の2つ以上のガス又は電解質を、複数の専用電極を用いて同定及び定量する自動又は半自動の装置。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 安全管理責任者 山崎浩樹
    連絡先 : 株式会社テクノメディカ
    電話番号: 045-948-1961
    FAX番号 : 045-948-1962