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    平成28年12月 6日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 放射線治療計画プログラム
    販売名  : 放射線治療計画プログラム Monaco
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象範囲:バージョン5.11又は5.11.01かつ3D計画が作成でき、また"Motorized Wedges"を使用している。
    数  量:80台
    出荷時期:平成27年3月9日〜平成28年11月25日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : エレクタ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X10101
    製造業者名  :IMPAC Medical system,Inc
    輸入先国名  :米国
    
    
  7. 改修理由

  8. Dose weighting modeを使用して3D Planを作成するとき、ユーザーが計画を再スケーリングし、「リセット」を
    選択してウェッジ角度を変更する場合、計画線量とMUは再スケーリング前の元の値に戻す必要があります。シス
    テムは正しく編集された"Wedge field"を復元する代りに、計画内の他のすべてのビームに対して縮尺再設定値
    を誤って適用される事が判明しました。
    
    この問題を解決するため、修正パッチのインストールを自主改修として実施する事としました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該事象が発生した場合、MUは非ウェッジビームに対して正しいですが、画面上に表示される線量は正しくあり
    ません。したがって、表示される線量は、送信される線量ではありません。その結果、誤照射の恐れがある事が
    判明しました。しかしながら、この問題は、ウェッジ角度の変更が行われたときに、必ずMonacoの再計算(線量
    計算グリッドの間隔を変更して戻す)を強制することで回避出来ることから、本事象による重篤な健康被害はな
    い。
    
    なお、現在まで国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成28年11月25日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本プログラムは、医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用する放射線治療装置
    の照射情報を用いて、体内の線量分布を計算及び表示することにより、放射線治療計画の決定を支援する。線量
    分布計算機能を持たないモデルは、線量分布計算に先立ち、医用画像を用いて医師が放射線治療領域等を設定す
    るために使用される。
    
    
  15. その他

  16. 納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 川原修
    連絡先 : 東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー7F
    電話番号: 03-6722-3825
    FAX番号 : 03‐6436‐4231