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    平成28年12月 6日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 放射線治療計画プログラム
    販売名  : 放射線治療計画プログラム Monaco
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象範囲:バージョン5.10且つ3D計画が作成でき、また"Motorized Wedges"を使用している場合。
    数  量:10台
    出荷時期:平成27年3月9日〜平成28年2月10日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : エレクタ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X10101
    製造業者名  :IMPAC Medical system,Inc
    輸入先国名  :米国
    
    
  7. 改修理由

  8. MUまたはDose weighting modesのいずれかを使用して3D計画を作成するとき、ユーザーが医師の意図するRxの線
    量および/またはフラクション数、そしてその後、ウェッジ角を変更した場合、MU値が間違ってスケーリングさ
    れる事が判明しました。そのMUのスケーリングは、フラクション(照射回数)の変更に直接比例することが判明
    しました。
    
    この問題を解決するため、修正パッチのインストールを自主改修として実施する事としました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. モニタユニットが正しくない場合、フラクション数に比例して過剰線量又は過少線量になる可能性があります。
    しかしながら、治療前に線量計算をチェックすることでこの問題は容易に検出する事が出来ます。またウエッジ
    角が変更された場合、必ず強制再計算させることで回避する事が出来ることから、本事象による重篤な健康被害
    はない。
    
    なお、現在まで国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成28年11月25日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本プログラムは、医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用する放射線治療装置
    の照射情報を用いて、体内の線量分布を計算及び表示することにより、放射線治療計画の決定を支援する。線量
    分布計算機能を持たないモデルは、線量分布計算に先立ち、医用画像を用いて医師が放射線治療領域等を設定す
    るために使用される。
    
    
  15. その他

  16. 納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 川原修
    連絡先 : 東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー7F
    電話番号: 03-6722-3825
    FAX番号 : 03‐6436‐4231