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    平成28年12月 6日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 放射線治療計画プログラム
    販売名  : 放射線治療計画プログラム Monaco
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象範囲:バージョン3.10以降
    
    (1)バージョン 5.00
     数 量:46台
    
    (2)バージョン 5.10
     数 量:13台
    
    (3)バージョン 5.11
     数 量:119台
    
    出荷時期:平成25年8月21日〜平成28年11月25日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : エレクタ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X10101
    製造業者名  :IMPAC Medical system,Inc
    輸入先国名  :米国
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該製品のVer3.10以上において、あるワークフローにて輪郭の編集(拡大,移動,コピーなど)を行います。
    その後、それらの一部のスライスにて輪郭を削除後、同じセッション(輪郭編集)で保存した場合に削除した輪
    郭が残り続けます。また、前述のとおり同じセッションへ保存したが、スタディセットの保存をしなかった場
    合、再度ワークフローを開いて作成される治療計画においては、削除した輪郭が、BEVではまだ存在するものとし
    て表示される一方、Transverse,Sagittal,Coronal像では、削除済みとして表示されます。そのためDVHとストラ
    クチャーコントロールで報告されるストラクチャの合計ボリュームに齟齬が発生する事が判明しました。
    
    この問題を解決するため、修正パッチのインストールを自主改修として実施する事としました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 不正確な輪郭に基づいて臨床判断を実施した場合、線量エラーや患者の治療ミス(誤照射)につながるおそれが
    あります。しかしながら、輪郭抽出ワークフローを実施する際、次のいずれかの手順を必ず実施することで回避
    できる事から、誤照射による重篤な健康被害はない。
    
    1) 新しく生成した輪郭については、不要な輪郭を全て削除し、編集(移動,回転,形状変更)を行う前に保存
    する。
    
    2)編集を行った後さらに削除する場合は、データを保存してアンロードする。次にデータを再ロードしてから削
    除を実施する。
    
    3)輪郭を削除してからやり直す。
    
    4)輪郭を消去してからやり直す。
    
    なお、現在まで国内において本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成28年11月25日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本プログラムは、医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用する放射線治療装置
    の照射情報を用いて、体内の線量分布を計算及び表示することにより、放射線治療計画の決定を支援する。線量
    分布計算機能を持たないモデルは、線量分布計算に先立ち、医用画像を用いて医師が放射線治療領域等を設定す
    るために使用される。
    
    
  15. その他

  16. 納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 川原修
    連絡先 : 東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー7F
    電話番号: 03-6722-3825
    FAX番号 : 03‐6436‐4231