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    平成28年11月25日作成
    平成28年12月19日訂正(*)
    平成29年 8月 1日訂正(**)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 麻酔用マスク
    販売名  : バリューマスク
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品番号 328-60-15 No.1 新生児用 1915
    ロット番号 1311181A、1312161A、1406051A、1408012A、1409091A、1409181A、1504302A、1506141A
    出荷時期 平成26年10月21日 〜 平成28年11月4日 
    出荷数量 4047個(*)
    
    製品番号 328-60-25 No.2 乳児用 1925
    ロット番号 1211122A、1404081A、1404142A、1406052A、1406271A、1409092A、1409182A、1502121A、1503162
    A、1507282A
    出荷時期 平成26年9月9日 〜 平成28年11月4日
    出荷数量 4834個(*)
    
    製品番号 328-60-35 No.3 小児用 1935
    ロット番号 1301232A、1311182A、1404082A、1406053A、1409093A、1409183A、1503163A、1504304A、1505283A
    出荷時期 平成26年11月12日 〜 平成28年11月4日
    出荷数量 4937個(*)
    
    製品番号 328-60-45 No.4 成人用S 1945
    ロット番号 1204193A、1206111A、1409184A、1501153A、1503164A、1504305A、1505284A、1507282A、1511232A
    出荷時期 平成26年4月18日 〜 平成28年11月4日
    出荷数量 10767個(*)
    
    製品番号 328-60-55 No.5 成人用M 1955
    ロット番号 1401107A、1403063A、1404145A、1406054A、1406273A、1409095A、1409185A、1503165A、1504061
    A、1504176A、1504178A、1504306A、1505141A、1505285A、1506041A、1507282A
    出荷時期 平成26年9月17日 〜 平成28年11月4日
    出荷数量 62873個(*)
    
    製品番号 328-60-65 No.6 成人用L 1965
    ロット番号 1310253A、1312164A、1404084A、1404146A、1406055A、1406274A、1504307A、1505142A、1601291A
    出荷時期 平成26年7月23日 〜 平成28年11月4日
    出荷数量 23271個(*)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : アコマ医科工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷2‐14‐14
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00032
    
    
  7. 回収理由

  8. 弊社が製造販売業で承認を取得している製品において、承認申請書に記載のない海外製造所で製造されたものが
    入荷され出荷された可能性がある為、自主回収を実施いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 該当製品の使用による健康被害の発生の報告はありません。
    ISO13485を取得した工場から出荷された製品であるため、製品の品質は担保されたものであり、仮にご使用され
    ましても重篤な健康被害の可能性はありません。
    現在、製造所の変更(追加)については、一変申請を提出しています。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年11月25日 (*)
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 揮発性麻酔薬剤を使用する麻酔施術時に、患者に麻酔剤を吸入させるために用いる。
    
    
  15. その他

  16. 納入先はすべて把握されておりますので情報提供の上、回収を行います。
    尚、該当品の有効期限は3年となっております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 六角 光晴(**)
          野村 学(**)
    連絡先 : (**)
    電話番号: 03-3811-4153
    FAX番号 : 03-3811-4155