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    平成28年10月19日作成
    平成28年11月 7日訂正(*)
    平成28年11月10日訂正(**)
    平成29年 6月 6日訂正(***)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 脊椎内固定器具
    販売名  : アーセナル スパイナル フィクセーションシステム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象製品:セットスクリュー(**)
    製品番号:47127(**)
    出荷数量:6334個(*)
    出荷時期:2015年9月〜2016年10月
    対象品ロット番号:
    695621 697127 700941
    695622 697128 700942
    695623 697129 700943
    695624 697130 700944
    695625 697131 700945
    695626 697520 701393
    695627 697521 701394
    696124 697522 701395
    696125 697523 701396
    696126 697524 701397
    696127 698433 701398
    696128 698434 701399
    696251 698435 701400
    696252 698436 701401
    696253 698437 701851
    696254 698438 7689801
    696255 698439 7689802
    696256 698440 7689803
    696257 698441 7689804
    696258 698442 7713301
    696558 700611 7766301
    696574 700612 7766302
    696575 700613 7829602
    696576 700614 7878901
    696577 700615
    
    
    対象製品:セットスクリュー(***)
    製品番号:47027(***)
    出荷数量:931個(***)
    出荷時期:2015年5月〜2016年8月(***)
    対象品ロット番号:(***)
    684429  684430  684431
    684432  684644  684645
    684646  684647  686372
    686374  686375  687839
    687840  687842  687843
    687845  687847  689847
    689848  690127  690206
    690208  690210  691590
    692719  692855  692864
    692910
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社アルファテック・パシフィック
    製造販売業者の所在地: 東京都千代田区一番町10-2 一番町Mビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00051
    
    
  7. 回収理由

  8. 同社では、製造元より、2015年9月より2016年10月までに出荷されたセットスクリュー(製品番号:
    47127(***))のロットの一部に、セットスクリュー径の規定サイズを超えたものが製造されていた、との報告
    を受けました。
    適正なご使用において不具合は生じないと考えておりますが、さらなる安全確保のため、市場からの製品の回収
    および患者モニタリングを実施することと致します。
    また、当初製造元は初期タイプのセットスクリュー(製品番号:47027、出荷時期:2015年5月より2016年8月ま
    で)は回収対象とはしておりませんでしたが、製造元での受入検査工程が同一であり、同事象の発生が完全に否
    定できないことから、念のため回収対象範囲に追加致しました。(***)
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. この規定サイズを超えたセットスクリューを使用した場合、過度なトルクでの締結は、スクリューヘッドを広
    げ、結果としてセットスクリューのゆるみおよび脱転の恐れがあります。
    本品を使用された場合においても、適切なトルクでの締結であれば同事象が生じる可能性はありません。
    万一、セットスクリューの緩みおよび脱転が起こっても、通院期間等に定期的に行われるX線撮影での経過観察
    (モニタリング)を行う事で適切な処置を受ける事が可能であり、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考え
    ます。
    現時点までに、本不具合による健康被害は国内外で受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年10月13日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、外傷、変性疾患、腫瘍、脊椎側弯症の脊椎疾患において脊椎の後方より一時的な固定、矯正を目的とし
    て使用する。
    適用部位:胸椎、腰椎、仙椎
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先は、すべて弊社で把握しております。納入先に対して文書により通知のうえ回収を実施致しま
    す。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 大野英勝
    連絡先 : 薬事部
    電話番号: 03-3511-5190
    FAX番号 : 03-3511-5187