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    平成28年10月17日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 単回使用汎用サージカルドレープ
    販売名  : バリアー
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品番号:60612
    対象ロット番号:12267056、12356041、13312242、13415199、13486041、13505623、14024954、14070782、1417
    8468、14195960、14255272、14264667、14371240、14473465、14491095、15020136、15202105、15237951、1526
    9238、15292164、15427501、15467117、16062679
    輸入数量:726パック
    輸入年月日:平成24年10月23日〜平成28年8月9日
    出荷年月日:平成25年1月18日〜平成28年9月23日
    出荷数量:616パック
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : メンリッケヘルスケア株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西新宿6-20-7
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X10015
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品は、外国の倉庫における抜き取り試験で滅菌包装のシール不良が発見されました。弊社と致しまして
    は、既に出荷された対象となる製品につきまして、製品品質の有効性・安全性を考慮し、対象ロット製品につい
    て自主回収を実施することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品を使用した場合、患者様における感染症の可能性を完全に否定できません。しかし、当該事象は使用前
    の確認により気付くことが可能であり、また当該製品は直接患者様の体内に挿入する製品ではないこと、通常術
    後管理が行われることから重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと判断しております。尚、国内におい
    て同様事象の発生報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年10月17日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 手術室やカテーテル処理室の汚染(器具やテーブルの上)から外科切開部位や術野を隔離するために、保護的な
    カバー又は障壁として用いる不織布の用具をいう。本品は患者を手術中の熱、又は他の形態のエネルギーから保
    護するためにも使用する。本品は単回使用である。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 入江 稔
    連絡先 : メンリッケヘルスケア株式会社
          薬事・信頼性保証部
    電話番号: 03-6914-5007
    FAX番号 : 03-5909-1142