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    平成28年 9月28日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 洗浄器キット
    販売名  : (1)ピュアグラフトS
           (2)ピュアグラフトМ
           (3)ピュアグラフトL
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. ピュアグラフトS:Lot#37474 5個入/1箱 1箱 平成27年3月27日出荷
             Lot#38532 5個入/1箱 3箱 平成27年9月10日出荷
    
    ピュアグラフトМ:Lot#39562 1個入/1箱 10箱 平成27年3月27日出荷
            :Lot#41244 1個入/1箱 10箱 平成27年9月10日出荷
    
    ピュアグラフトL:Lot#39897 1個入/1箱 1箱 平成27年3月27日出荷
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : リードメディカルサイエンス株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷3‐13‐6 大木ビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X10050
    外国製造業者名称:Cytori Theraputics, Inc
    外国製造業者住所:3020 Callan Road San Diego, CA 92121 USA
    許可年月日   :2012年9月21日
    許可番号    :BG30400600
    
    
  7. 回収理由

  8. 現状当該製品は「体液」、「脂肪」等を洗浄ろ過する為に用いる一般医療機器です。しかしながら、製造販売届
    書において一般医療機器の使用目的の範囲を逸脱する「洗浄ろ過後の組織を、体内に戻す」等の使用方法の記載
    があり、本来、管理医療機器以上の承認認証を取得すべき製品であった為、製品の届け出を廃止し、日本国内に
    おいて販売致しました全製品について自主回収を実施致します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品は、洗浄した「体液」、「脂肪」等を体内に戻す事を前提として承認認証を受けておりません。した
    がって、洗浄物を体内に戻した場合、安全性の確認と使用上の注意等についての情報提供が十分になされており
    ません。しかしながら当該製品は医療従事者の管理によって安全が確保された中使用され、術後のフォローアッ
    プが実施されている為、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。現時点で国内や海外(約5万件)に
    おいて当該製品による不具合、健康被害は発生しておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年9月28日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、「体液」、「脂肪」等を洗浄ろ過する為に用いる。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 小坂和明
    連絡先 : 東京都文京区本郷3‐13‐6
    電話番号: 03-3813-8515
    FAX番号 : 03-3813-4664