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    平成28年 9月14日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用輸液ポンプ
    販売名  : テルフュージョン輸液ポンプLM型
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品コード:TE-LM800A
    シリアル番号:
    1601010201, 1601010202, 1601010203, 1601010204, 1601010205, 1601010206, 1601010207,
    1601010208, 1601010209, 1601010210, 1601010211, 1601010212, 1601010213, 1601010214,
    1601010215, 1601010216, 1601010217, 1601010218, 1601010219, 1601010220, 1601010221,
    1601010222, 1601010223, 1601010224, 1601010225, 1601010226, 1601010227, 1601010228,
    1601010229, 1601010230, 1601010231, 1601010232, 1601010233, 1601010234, 1601010235,
    1601010236, 1601010237, 1601010238, 1601010239, 1601010240, 1601010241, 1601010242,
    1601010243, 1601010244, 1601010245, 1601010246, 1601010247, 1601010248, 1601010249,
    1601010250, 1601010251, 1601010252, 1601010253, 1601010254, 1601010255, 1601010256,
    1601010257, 1601010258, 1601010259, 1601010260, 1601010261, 1601010262, 1601010263,
    1601010264, 1601010265, 1601010266, 1601010267, 1601010268, 1601010269, 1601010270,
    1601010271, 1601010272, 1601010273, 1601010274, 1601010275, 1601010276, 1601010277,
    1601010278, 1601010279, 1601010280, 1601010281, 1601010282, 1601010283, 1601010284,
    1601010285, 1601010286, 1601010287, 1601010288, 1601010289, 1601010290, 1601010291,
    1601010292, 1601010293, 1601010294, 1601010295, 1601010296, 1601010297, 1601010298,
    1601010299, 1601010300
    数量:100台
    納品時期:平成28年3月24日
    
    製品コード:TE-LM702A
    シリアル番号:
    1303010021, 1303010022, 1303010031, 1303010032, 1303010033, 1303010034, 1303010388,
    1303010391, 1303010392, 1303010396, 1303010397, 1508012182, 1508012183, 1508012184,
    1508012185, 1508012186, 1508012187, 1508012188, 1508012189, 1508012190
    数量:20台
    納品時期:平成25年3月29日〜平成28年3月9日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : テルモ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都渋谷区幡ヶ谷2‐44‐1
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00101
    
    
  7. 回収理由

  8. 医療機関において、本品と本品専用の点滴プローブを併用し、60滴/mL輸液セットを使用して薬液投与を行った
    ところ、薬液残存時に空液警報が繰返し発報する不具合が発生しました。
    本事象について原因究明を行ったところ、ソフトウェアの不具合により、本品専用の点滴プローブを使用して液
    滴管理を行い、且つ60滴/mL輸液セットを使用した場合にのみ、本事象が発生することが判明いたしました。
    空液警報の誤発報により薬液の投与が停止することで、薬液の効果が阻害される可能性が否定できないことか
    ら、自主回収することといたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 空液警報の誤発報により薬液の投与は停止しますが、その際、医療従事者が空液警報を認知し、適切な対処を行
    うことから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
    なお、これまで本件に関連した健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年9月14日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、輸液剤等の医薬品又は血液を設定した時間当たりの流量で持続的に注入する装置である。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : テルモ・コールセンター
    連絡先 : 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500
    電話番号: 0120-12-8195
    FAX番号 : 0465-81-4253