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    平成28年 8月22日作成
    平成28年 8月24日訂正(*)
    平成28年 9月 2日訂正(**)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用光源
    販売名  : XenaLight システム(**)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品名:XenaLightシステム(**)
    製品番号:XLT9125
    対象シリアル:15043,15046,15047,15049,15052,15059,15063,15065,15067,15068,16025,16028,16039,16056,16
    057,16059(*)
    出荷数量:16個(*)
    出荷時期:2015年12月18日〜2016年8月21日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : センチュリーメディカル株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎一丁目11番2号 ゲートシティ大崎 イーストタワー(*)
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00089
    外国製造業者:アキュラックス社(米国)
    
    
  7. 回収理由

  8. 光源装置内のガラス部品が破損する恐れがあることが判明しました。
    原因は当該部品に対して、寸法公差から逸脱した部品を使用したことによるものです。
    よって、ガラス破損の可能性のある対象製品を自主回収することに致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. ガラスは光源装置内にあり、その破片が装置外部へ出てくることはありません。
    当該ガラス部品が破損した場合、光量が低下しますが術野が全く見えなくなるということはありませんので重篤
    な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
    尚、これまで国内外において同様の不具合による健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年8月22日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 一般手術又は診療に用いる光を発生させる装置である。
    また、硬性又は軟性内視鏡及び/又はその付属品の使用時に、手術野や処置部等の観察のために光を供給する光
    源装置でもある。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部門 品質保証グループ 品質保証チーム 泉谷雅人
    連絡先 : 東京都品川区大崎1‐11‐2
    電話番号: (03)34910551
    FAX番号 : (03)34910577