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    平成28年 7月 4日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用注射筒
    販売名  : テルモシリンジ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. コード番号:SS-20LZ
    
    1) 対象ロット:160610A
      数量:23,150本
      出荷時期:平成28年6月28日〜7月1日
    
    2) 対象ロット:160611A
      数量:17,950本
      出荷時期:平成28年6月30日〜7月1日
    
    3) 対象ロット:160613A
      数量:29,400本
      出荷時期:平成28年6月27日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : テルモ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00101
    
    
  7. 回収理由

  8. 社内在庫の検査において、20mLシリンジの個包装のブリスター部分に、穴が開いているものが検出されました。
    調査の結果、穴が開いた原因は、ブリスター包装機のブリスターフィルムの押さえ板(ガイド)に突起部(バ
    リ)が生じており、このバリによって、突発的にブリスター包装を傷つけたことによるものと推察されました。
    市場に出荷した対象製品の中に、穴が開いた製品の混入が否定できないため、自主回収することと致します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 個包装に穴が開いている場合に、汚染が生じる可能性は否定できません。しかしながら、本事象は目視での確認
    が可能であり、また、添付文書の使用上の注意に「包装が破損、汚損している場合や製品に破損等の異常が認め
    られる場合は使用しないこと。」と記載しているため、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断しており
    ます。なお、現在までに、本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年7月4日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、主として注射、又は採血等に使用するための器具である。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : テルモ・コールセンター
    連絡先 : 東京都渋谷区幡ヶ谷2‐44‐1
    電話番号: 0120-12-8195
    FAX番号 : 0465-81-4253