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    平成28年 06月 07日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 超電導磁石式全身用MR装置(37654000)
    販売名  : (1)術中磁気共鳴画像診断システムVISIUS Surgical Theatre IMRIS Neuro II-SE
           (2)術中磁気共鳴画像診断システムVISIUS Surgical Theatre IMRIS Neuro III-SV
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1) 製造番号:31295;輸入数量:1台;輸入年月日:平成24年8月8日;出荷年月日:平成24年12月15日
    (2) 製造番号:PJ1077-1;輸入数量:1台;輸入年月日:平成27年9月7日;出荷年月日:平成27年11月27日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 有限会社東京メディカルサービス
    製造販売業者の所在地: 東京都渋谷区松濤1-22-13ル・コート松濤102
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00046
    Deerfield Imaging Inc.の選任製造販売業者
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該認証品目の主要構成品であるMR装置のメーカーは、MR装置でクエンチが発生した際に生じるヘリウムガスを
    屋外に排出させるためのクエンチラインが屋外まで敷設されておらず建物内に排出する可能性がある事例があっ
    たことから、クラス2のリコールをFDAに提出し、Deerfield Imaging Inc.も同様にFDAに提出した.
    これらを受けて、国内でも改修することを決定した。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 出荷先には既に本件不良についての情報が提供されている。
    また、装置設定時にクエンチシステムについての点検が行われ、問題ないことが確認されている。
    そのため、重篤な被害の可能性はない。
    これまでに、健康被害の報告は無い。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成28年5月19日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピューター処理し、再構成画像を診断のために提供する。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 森田 明紀
    連絡先 : a-moritatokyo@outlook.jp
    電話番号: 03-6804-8742
    FAX番号 : 03-6804-8743