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    平成28年 5月26日作成
    平成28年 5月27日訂正(*)
    

    医薬部外品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般名:
    販売名: ロート薬用Wローションa
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット
    5J1Z、5L1(*)
    
    出荷本数
    14511本(5J1Z、5L1の合計)(*)
    
    出荷時期(*)
    5J1Z 2015年10月29日
    5L1 2016年1月8日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ロート製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号
    許可の種類     : 医薬部外品製造販売業
    許可番号      : 27D0X00126
    
    
  7. 回収理由

  8. ロート薬用Wローションを生産する際、別承認品目であるロート薬用Wローションaの容器を誤って使用して製
    造したことが判明いたしました。結果的に、内容物と表示された成分が異なってしまったため、自主回収いたし
    ます。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 表示された成分以外の成分が配合されているため、アレルギーをお持ちの方が使用されると、アレルギーを起こ
    す可能性があります。しかし、ロート薬用Wローションは、既承認品目であり、成分・分量も承認書通りに製造
    し、承認規格を満たしていることを出荷時に確認しております。当該ロットの使用により重篤な健康被害が発生
    する可能性は極めて低いと考えております。なお、現在まで健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年5月26日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 効能又は効果
    メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。肌あれ・あれ性、にきびを防ぐ。油性肌。かみそりまけを防
    ぐ。日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。皮膚をすこやかに保
    つ。
    皮膚にうるおいを与える。
    
    
    使用方法
    朝晩の洗顔後などに、適量(10円硬貨大)をてのひらにとり、軽くたたくようになじませてください。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証責任者 安井哲史
    連絡先 : ロート製薬株式会社
          大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番1号
    電話番号: 06-6758-1029
    FAX番号 : 06-6758-1045