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    平成28年 5月13日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 靭帯固定具
    販売名  : JuggerKnot ソフト アンカー システム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. カタログ番号:912029   
    製品名:JuggerKnot スーチャーアンカー  2.9MM #2MB2本付 ブルー/コブレイドブルー
    ロット番号:654850
    
    カタログ番号:912030   
    製品名:JuggerKnot スーチャーアンカー  1.4MM
    ロット番号:649000 649010 649050 649060 654500
    
    カタログ番号:912031   
    製品名:JuggerKnot スーチャーアンカー  1.5MM #2MB付
    ロット番号:654680
    
    カタログ番号:912050   
    製品名:JuggerKnot スーチャーアンカー  2.9MM #2MB2本付 ホワイト/コブレイドブルー
    ロット番号:655030
    
    カタログ番号:912068   
    製品名:JuggerKnot スーチャーアンカー  1.4MM SHORT #1MB 針付
    ロット番号:649150 649160 655050
    回収対象数量:19個
    患者モニタリング数量:324個
    出荷時期:平成27年4月27日〜平成28年4月20日
    承認番号:22300BZX00197000
    承認年月日:平成23年3月31日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ジンマー・バイオメット合同会社 御殿場営業所
    製造販売業者の所在地: 静岡県御殿場市中畑1656-1
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 22B1X00005
    製造業者:バイオメット社(Biomet Orthopedics)
    輸入先国名:米国
    
    
  7. 回収理由

  8. 2015年7月13日、弊社の国内受入検査において、ALPSディスタルフィブラシステムの
    滅菌シーリングが十分に圧着されていないものが検出されたことから、外国製造業者の
    Biomet Orthopedics社(以下、製造元)に報告をしました。その後の製造元の詳細調査
    結果より、メンテナンス後のシーリング装置に対する確認試験を忘れて製造工程に
    戻したところ、再度シーリング不良が発生したことが判明しました。
    このシーリング不良は当該シーリング装置のメンテナンス後から本事象が発生した
    時点の2015年3月27日〜4月1日の期間において発生しており、滅菌パッケージの
    シーリング圧着が弱い可能性が考えられるため、対象製品の回収及び患者モニタリングを
    実施することと致します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 滅菌パッケージのシーリングの強度が弱い可能性がありますが、滅菌パッケージの密封性
    及び滅菌性は担保されているため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
    なお、本製品の添付文書には製品を使用する前に滅菌製品の包装材料に破れ、破損等の
    損傷がない事を確認する事、および損傷が認められた場合には製品を使用しないよう
    注意喚起しております。
    現段階において、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告につきましては、
    国内外で報告されておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年4月27日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 腱、靭帯又は筋肉等の軟部組織と骨を固定するために、骨内に設置する縫合糸付の
    アンカーである。
    
    適応となる患者:次に挙げる関節近傍の軟部組織の損傷により、修復が必要な患者
    肩関節、足関節、肘関節、膝関節、手関節、股関節
    
    
  15. その他

  16. 本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して
    回収及び患者モニタリングを行う旨を文書で通知し、実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部 安全管理 池田久美子
    連絡先 : ジンマー・バイオメット合同会社
          東京都港区芝公園二丁目11番1号
    電話番号: 03-6402-6702
    FAX番号 : 03-6402-6624