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    平成28年4月18日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 注射用ミノサイクリン塩酸塩
    販売名  : ミノサイクリン塩酸塩点滴静注用100mg「タイヨー」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号 出荷数量(箱)  出荷時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    CA0995   2139       平成28年2月25日〜平成28年3月31日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : テバ製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 23A1X00001
    
    
  7. 回収理由

  8. 本品の製造ラインのメンテナンス時に、ガスろ過フィルターの不具合が認められました。当該製造ラインおよび
    無菌操作法につきましては、定期的に無菌性保証の適切性を確認しております。この度不具合が認められたガス
    ろ過フィルターを使用した期間において、無菌性の適切性を確認する前までに製造された製品については、無菌
    性の影響はないことを確認できております。しかしながら、この確認後に製造した製品につきましては完全に無
    菌性を保証することが困難なため、自主回収させて頂くことと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. ガスろ過フィルターの不具合により無菌性に影響を及ぼす可能性が考えられますが、当該ロットは出荷時の承認
    規格試験(無菌試験を含む)に適合しております。また、本品の製造工程における無菌操作区域の環境モニタリ
    ング(微生物及び微粒子の測定)並びに使用するガスの品質管理で異常は認められておらず、製品への無菌性の
    影響はないと考えられ、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと推測されます。なお、これまでに
    本件に関連した健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年4月20日 (情報提供の開始日:平成28年4月19日)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. <適応菌種>
    ミノサイクリンに感性の黄色ブドウ球菌、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ・ラクナータ(モ
    ラー・アクセンフェルト菌)、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、インフルエンザ菌、
    シュードモナス・フルオレッセンス、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス(ザントモナ
    ス)・マルトフィリア、アシネトバクター属、フラボバクテリウム属、レジオネラ・ニューモフィラ、リケッチ
    ア属(オリエンチア・ツツガムシ)、クラミジア属、肺炎マイコプラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)
    
    <適応症>
    敗血症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、
    腎盂腎炎、腹膜炎、炭疽、つつが虫病、オウム病
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証本部 品質コンプライアンス部
          橋戸 克彦、鈴木 伸和
    連絡先 : テバ製薬株式会社
          愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    電話番号: 052‐459‐2405
    FAX番号 : 052‐459‐2853