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    平成28年4月18日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: イソプロピルウノプロストン
    販売名  : イソプロピルウノプロストン点眼液0.12%「タイヨー」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号 出荷数量(箱)  出荷時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    BM2001   22       平成26年7月11日〜平成26年9月24日
    BM2003   20       平成26年7月31日〜平成26年12月24日
    BM2005   22       平成26年7月31日〜平成26年12月24日
    BW3241   46       平成26年10月16日〜平成27年3月2日
    BW3243   45       平成27年1月7日〜平成27年10月15日
    BW3245   41       平成27年2月25日〜平成27年8月3日
    C20513   36       平成27年7月23日〜平成27年12月15日
    C20515   37       平成27年10月22日〜平成28年4月4日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : テバ製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 23A2X00001
    
    
  7. 回収理由

  8. 冷所保存の本製品の長期安定性試験において、12カ月以上経過した検体の性状が承認規格の無色澄明の液から白
    濁に変化して承認規格に適合しないことが認められました。調査の結果、長期間の低温保管により可溶化剤が析
    出して白濁することが判明しました。市場流通品においても白濁する可能性があることから、使用期限内の全て
    のロットについて自主回収する事と致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 可溶化剤の眼に対して弱い刺激性があるため、析出により点眼時にわずかに刺激が生じる可能性が考えられます
    が、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えております。
    なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年4月20日 (情報提供の開始日:平成28年4月19日)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 緑内障、高眼圧症
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証本部 品質コンプライアンス部
          橋戸 克彦、鈴木 伸和
    連絡先 : テバ製薬株式会社
          愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    電話番号: 052‐459‐2405
    FAX番号 : 052‐459‐2853