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    平成28年 2月29日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: リシノプリル水和物錠
    販売名  : リシノプリル錠20mg「タイヨー」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号  出荷数量(箱)    出荷時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    BC0693     117      平成25年9月6日〜平成25年12月19日
    BH0841     105      平成25年12月19日〜平成26年4月3日
    BH0843     108      平成26年3月6日〜平成26年7月31日
    BM1411     50      平成26年5月9日〜平成26年10月6日
    BM1413     118      平成26年5月7日〜平成26年11月10日
    BM1415     55      平成26年9月16日〜平成26年11月26日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : テバ製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 23A1X00001
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品は溶出試験時にベッセルの底に難溶性の賦形剤が堆積することにより溶出性に影響を与えていることが確
    認されたため、平成26年12月より製造条件の改良を行い溶出性の改善を図りました。改良前の製品の長期安定性
    試験において、溶出試験で承認規格に適合しない結果が確認されたことから、改良前の使用期限内のロットにつ
    いて、自主回収することと致しました。なお、現在までの安定性試験結果より、改良後の製品の使用期限内の安
    定性に問題はないと考えております。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であることから、重篤な
    健康被害が発生することはないと考えております。
    なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年3月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 1.高血圧症
    2.下記の状態で,ジギタリス製剤,利尿剤等の基礎治療剤を投与しても十分な効果が認められない場合
     慢性心不全(軽症〜中等症)
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証本部 品質コンプライアンス部
    連絡先 : テバ製薬株式会社
          愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    電話番号: 052‐459‐2405
    FAX番号 : 052‐459‐2853