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    平成28年 2月29日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ニカルジピン塩酸塩注射液
    販売名  : (1)ニカルジピン塩酸塩注2mg「タイヨー」
           (2)ニカルジピン塩酸塩注10mg「タイヨー」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. ニカルジピン塩酸塩注2mg「タイヨー」
    
    製造番号  出荷数量(箱)      出荷時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    BC2331    915     平成25年12月2日〜平成27年2月13日
    BM2181    884     平成26年8月25日〜平成27年10月20日
    
    
    ニカルジピン塩酸塩注10mg「タイヨー」
    
    製造番号  出荷数量(箱)      出荷時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    BH1841    6,533      平成26年3月24日〜平成27年2月25日
    BM2441    6,617      平成26年12月3日〜平成28年1月21日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : テバ製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 23A1X00001
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品は平成27年3月より、規格違いの25mg製剤と同じ処方に統一するための処方変更を行いました。処方変更
    前の製品の長期安定性試験において、純度試験で類縁物質が経時的に増加して使用期限内に承認規格外となる可
    能性が考えられました。参考品の純度試験の結果、承認規格に適合しないロット並びに使用期限内で承認規格に
    適合しない可能性があるロットが認められたため、同じ処方と製法で製造した2mg製剤と10mg製剤の該当する
    ロットついて、自主回収することと致しました。なお、現在までの安定性試験結果より、処方変更後の製品の安
    定性に問題はないと考えております。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 純度試験結果は承認規格に対して乖離は小さく、重篤な健康被害が生じる恐れはないと考えています。
    なお、製造後24ヵ月までは承認規格を上回ることはなく、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございま
    せん。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年3月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. ・手術時の異常高血圧の救急処置
    ・高血圧性緊急症
    ・急性心不全(慢性心不全の急性増悪を含む)
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証本部 品質コンプライアンス部
    連絡先 : テバ製薬株式会社
          愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    電話番号: 052‐459‐2405
    FAX番号 : 052‐459‐2853