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    平成28年 2月29日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : スクリット配合内用剤
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号  出荷数量(箱)   出荷開始時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    B80601       540        平成25年4月10日
    B80603       543        平成25年4月10日
    B80605       541        平成25年4月10日
    B80607       541        平成25年4月10日
    BA1081       540        平成25年6月5日
    BA1083       538        平成25年6月5日
    BA1085       537        平成25年6月5日
    BA1087       533        平成25年6月5日
    BB2121       534        平成25年9月5日
    BB2123       535        平成25年9月5日
    BB2125       538        平成25年9月5日
    BB2127       539        平成25年9月5日
    BF1441       541        平成25年12月16日
    BF1443       539        平成26年1月20日
    BF1445       537        平成26年2月6日
    BF1447       538        平成25年11月18日
    BF1449       536        平成25年11月18日
    BF1451       535        平成25年11月18日
    BF1453       539        平成25年11月18日
    BG1211       535        平成26年2月3日
    BG1215       535        平成26年3月7日
    BG1217       535        平成26年4月11日
    BH1161       526        平成26年5月13日
    BH1163       531        平成26年6月4日
    BH1165       533        平成26年6月26日
    BK0991       533        平成26年3月4日
    BK0993       541        平成26年3月4日
    BK0995       539        平成26年3月4日
    BK2811       537        平成26年3月4日
    BK2821       539        平成26年3月19日
    BK2823       540        平成26年3月19日
    BK2825       538        平成26年3月26日
    BM1271       533        平成26年4月23日
    BM1273       538        平成26年4月24日
    BM1275       538        平成26年4月24日
    BM1277       536        平成26年5月15日
    BM1279       538        平成26年5月15日
    BM1281       535        平成26年6月10日
    BM1283       531        平成26年6月16日
    BM1285       532        平成26年6月26日
    BM1287       539        平成26年6月26日
    BM1289       541        平成26年8月22日
    BM1291       543        平成26年9月9日
    BP0851       538        平成26年7月22日
    BP0853       533        平成26年7月22日
    BP0855       537        平成26年7月24日
    BP0857       541        平成26年7月24日
    BP0861       540        平成26年10月9日
    BP0863       540        平成26年11月6日
    BT2341       533        平成26年10月15日
    BT2343       533        平成26年10月15日
    BT2345       510        平成26年10月15日
    BT2347       529        平成26年11月4日
    BT2401       510        平成26年12月2日
    BT2403       536        平成26年12月17日
    BT2405       525        平成27年1月9日
    C15163       533        平成27年1月26日
    C15165       534        平成27年1月26日
    C15167       532        平成27年1月26日
    C15169       536        平成27年1月26日
    C30697       535        平成27年3月2日
    C30699       532        平成27年4月1日
    C30701       533        平成27年4月7日
    C30803       528        平成27年4月14日
    C30805       535        平成27年4月14日
    C30807       481        平成27年4月27日
    C30809       192        平成27年4月27日
    C50019       528        平成27年5月19日
    C50021       526        平成27年6月8日
    C50023       528        平成27年6月17日
    C50025       531        平成27年6月16日
    C50027       530        平成27年7月22日
    C70239       459        平成27年7月27日
    C70241       462        平成27年8月10日
    C70243       452        平成27年9月3日
    C71075       481        平成27年9月16日
    C71077       281        平成27年9月25日
    C71079       486        平成27年10月8日
    C71081       506        平成27年8月5日
    C81359       503        平成27年8月5日
    C81361       519        平成27年8月5日
    C81363       477        平成27年8月5日
    CA1619       472        平成27年10月28日
    CA1621       482        平成27年11月10日
    CA1623       462        平成27年11月26日
    CA1625       489        平成27年12月9日
    CB1237       352        平成27年12月8日
    CB1239       512        平成27年12月25日
    CB1241       511        平成27年11月9日
    CB1243       514        平成27年11月9日
    CB1245       513        平成27年11月9日
    CB1247       509        平成27年11月9日
    CC0849       513        平成27年12月16日
    CC0851       518        平成27年12月16日
    CC0853       513        平成27年12月16日
    CC0855       518        平成27年12月16日
    CE0607       444        平成28年1月27日
    CE0609       135        平成28年2月23日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : テバ製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 23A1X00001
    
    
  7. 回収理由

  8. 長期安定性試験の定量試験において、承認規格に適合しない結果が確認されました。原因調査の結果、充填工程
    で顆粒の偏析が生じて4種類の主成分のうち一部の成分の含量が承認規格に適合しない包装品が発生している可
    能性が考えられました。これまでに同じ充填工程で包装した本製品への影響が否定できないため、使用期限内の
    全ロットについて、自主回収することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本製品は非吸収性・非分泌性の経口腸管洗浄剤であり、一部の成分含量が承認規格を外れた場合、電解質のバラ
    ンスがわずかに変動する可能性が考えられますが、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えておりま
    す。
    なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年3月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証本部 品質コンプライアンス部
    連絡先 : テバ製薬株式会社
          愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    電話番号: 052‐459‐2405
    FAX番号 : 052‐459‐2853