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    平成28年 2月29日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ピペタナート塩酸塩、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈物、L‐グルタミン
    販売名  : エピサネートG配合顆粒
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)100g包装
    
    製造番号  出荷数量(箱)  出荷開始時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    B72513     399     平成25年5月9日
    B92851    1,280     平成25年5月20日
    BA2361     996     平成25年9月20日
    BC1071    1,987     平成25年9月9日
    BE0891     100     平成25年11月5日
    BF1411    1,500     平成26年6月3日
    BK2031     100     平成26年3月26日
    BP0971    2,100     平成26年7月9日
    BR2881     100     平成26年9月16日
    C22765     200     平成27年2月16日
    C70435    1,900     平成27年6月4日
    C80615     850     平成27年11月19日
    C90999     280     平成27年9月9日
    
    (2)1kg包装
    
    製造番号  出荷数量(箱)  出荷開始時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    B72513     752     平成25年3月27日
    B92851     661     平成25年5月30日
    B92853     780     平成25年5月20日
    BA2361     692     平成25年9月2日
    BC1071     586     平成25年9月9日
    BC1077     793     平成26年1月9日
    BE0891     390     平成25年11月5日
    BF1411     639     平成26年5月20日
    BF1413     794     平成26年9月22日
    BK2031     783     平成26年3月26日
    BP0971     541     平成26年7月9日
    BP0973     741     平成27年5月26日
    BR2881     752     平成26年9月16日
    C22765     735     平成27年6月18日
    C70435     449     平成27年10月23日
    CC0227     385     平成28年1月6日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : テバ製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 23A2X00001
    
    
  7. 回収理由

  8. 100g包装の参考品の定量試験を行った結果、承認規格に適合しないロットが認められました。原因調査の結果、
    充填工程で顆粒の偏析が生じて主成分ピペタナートの含量が承認規格の上限と下限を外れる包装品が一部で発生
    している可能性が考えられました。同じ充填工程で包装した100g包装と1kg包装について、自主回収することと
    致しました。なお、1g分包の製品につきましては、異なる充填機で製造しており、分包ごとの含量均一性に問題
    がないことを確認しております。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 承認規格に適合しない場合も、その含量は承認規格に対して乖離は小さいことから、重篤な健康被害が発生する
    可能性はないものと考えております。
    なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年3月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善
     胃潰瘍,十二指腸潰瘍,胃炎
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証本部 品質コンプライアンス部
    連絡先 : テバ製薬株式会社
          愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    電話番号: 052‐459‐2405
    FAX番号 : 052‐459‐2853