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    平成28年 2月29日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: エカベトナトリウム顆粒
    販売名  : エカベトNa顆粒66.7%「タイヨー」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号  出荷数量(箱)      出荷時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    BM1875     1,968     平成26年7月15日〜平成26年11月4日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : テバ製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 23A2X00001
    
    
  7. 回収理由

  8. 長期安定性試験の溶出試験において、承認規格に適合しないロットが確認されました。原因調査の結果、当該
    ロットにおいて造粒不足により溶出性が低下していることが考えられ、要因としてはこのロットに使用した原薬
    の影響と推定しております。また、参考品試験で他のロットの溶出性には影響がないことを確認しております。
    これらの結果より、問題は当該ロットに特異的な事象であり、このロットを自主回収することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であることから、重篤な
    健康被害が発生することはないと考えております。
    なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年3月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. ・胃潰瘍
    ・下記疾患の胃粘膜病変(びらん,出血,発赤,浮腫)の改善
     急性胃炎,慢性胃炎の急性増悪期
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証本部 品質コンプライアンス部
    連絡先 : テバ製薬株式会社
          愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    電話番号: 052‐459‐2405
    FAX番号 : 052‐459‐2853