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    平成28年 2月29日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: アンブロキソール塩酸塩錠
    販売名  : アンブロキソール塩酸塩錠15mg「タイヨー」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)PTP100錠包装
    
    製造販売元:テバ製薬(株)
    
    製造番号  出荷数量(箱)       出荷時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    B80361    11,999   平成25年11月21日〜平成26年3月13日
    BA2351    17,692   平成25年12月20日〜平成26年4月7日
    BE0881    27,339   平成26年2月26日〜平成26年7月16日
    BE0883    5,500   平成26年5月27日〜平成26年8月7日
    BH1203    28,038   平成26年6月24日〜平成26年11月11日
    BM1221    17,674   平成26年10月2日〜平成26年12月24日
    BM1223    10,032   平成26年12月3日〜平成27年2月16日
    BT0371    12,010   平成26年12月24日〜平成27年2月23日
    BX1571    19,998   平成27年1月22日〜平成27年4月24日
    C01325    31,415   平成27年4月2日〜平成27年8月10日
    C30535    27,909   平成27年6月29日〜平成27年12月4日
    
    販売元:(株)三和化学研究所
    
    製造番号  出荷数量(箱)       出荷時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    AF00101    5,600   平成25年4月8日(テバ製薬(株)からの出荷時期)
    AF00201    6,800   平成25年10月3日(テバ製薬(株)からの出荷時期)
    AF00301    8,000   平成26年3月13日(テバ製薬(株)からの出荷時期)
    AH00101    6,773   平成26年8月6日(テバ製薬(株)からの出荷時期)
    AH00201    5,600   平成26年11月13日(テバ製薬(株)からの出荷時期)
    AJ00101   10,400   平成27年3月19日(テバ製薬(株)からの出荷時期)
    
    (2)PTP1200錠包装
    
    製造販売元:テバ製薬(株)
    
    製造番号  出荷数量(箱)       出荷時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    B80361    1,218   平成25年12月24日〜平成26年3月14日
    BA2351    2,529   平成25年12月25日〜平成26年4月22日
    BE0883    3,559   平成26年3月14日〜平成26年7月17日
    BE0885    2,481   平成26年6月20日〜平成26年10月16日
    BH1201    3,907   平成26年9月1日〜平成27年1月14日
    BH1203    1,692   平成26年12月8日〜平成27年3月2日
    BH1205    2,347   平成27年1月5日〜平成27年4月10日
    BM1223    3,118   平成27年2月26日〜平成27年6月23日
    BT0371    1,366   平成27年5月28日〜平成27年8月19日
    BX1571     660   平成27年6月4日〜平成27年8月19日
    C01327    4,027   平成27年7月9日〜平成27年11月26日
    
    販売元:(株)三和化学研究所
    
    製造番号  出荷数量(箱)       出荷時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    AF00102    1,200   平成25年4月8日(テバ製薬(株)からの出荷時期)
    AF00202    1,100   平成25年10月3日(テバ製薬(株)からの出荷時期)
    AF00302    1,000   平成26年3月13日(テバ製薬(株)からの出荷時期)
    AH00102    1,100   平成26年8月6日(テバ製薬(株)からの出荷時期)
    AH00202    1,200   平成26年11月13日(テバ製薬(株)からの出荷時期)
    AJ00102     800   平成27年3月19日(テバ製薬(株)からの出荷時期)
    
    (3)バラ1200錠包装
    
    製造番号  出荷数量(箱)       出荷時期
    ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
    BE0885    1,492   平成25年12月17日〜平成26年8月28日
    BM1221    2,521   平成26年7月2日〜平成27年5月22日
    C01325    1,410   平成27年4月6日〜平成27年10月22日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : テバ製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 23A2X00001
    
    
  7. 回収理由

  8. 本製品は溶出試験時にベッセルの底に難溶性の賦形剤が堆積することにより溶出性に影響を与えていることが確
    認されたため、平成27年8月より製造条件の改良を行い溶出性の改善を図りました。改良前の製品において、長
    期安定性試験の溶出試験で承認規格に適合しない結果が確認されたことから、改良前の使用期限内のロットにつ
    いて、自主回収することと致しました。なお、現在までの安定性試験結果より、改良後の製品は使用期限内の安
    定性に問題はないと考えております。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であることから、重篤な
    健康被害が発生することはないと考えております。
    なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成28年3月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. ・下記疾患の去痰
      急性気管支炎,気管支喘息,慢性気管支炎,気管支拡張症,肺結核,塵肺症,手術後の喀痰喀出困難
    ・慢性副鼻腔炎の排膿
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 信頼性保証本部 品質コンプライアンス部
    連絡先 : テバ製薬株式会社
          愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
    電話番号: 052‐459‐2405
    FAX番号 : 052‐459‐2853