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    平成28年 1月27日作成
    平成28年 6月 3日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: (1)(2)手術用ロボットナビゲーションユニット (3)(4)(5)脳神経外科手術用ナビゲーションユニッ
    ト
    販売名  : (1)ベクタービジョン
           (2)コールブリ
           (3)コールブリ advance
           (4)Curve ナビゲーションシステム
           (5)Kick ナビゲーションシステム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1) 05-63359-17000E, 06-101365-17000E, 07-114402-17000E,
      07-128793-17000E, 07-139402-17000E, 08-146467-18501-01, 08-148424-17000E,
      08-156216-16000E, 08-156348-17000E, 1658608001, 1817112001, 2442809001,
      2500309001, 2796009001, 3353509001, 3632909001, 4065609001, 4119009001,
      4812710001, 6654508001, 7341511001, 07-116921-17000E(*), 1337808001(*), 6756608001(*),
      1328608001(*), 1672708001(*), 08-156562-17000E(*), 1914808001(*), 2500209001(*),
      2542609001(*), 3195109001(*), 07-139485-17000E(*), 6302308001(*)
    
    
    (2) 06-69287-19505, 07-100677-19506, 07-114628-19506, 07-120620-19506,
      07-99766-19506, 08-157298-19506A, 758112001, 1237812001, 1330108001, 
      1865312001, 2896109001, 3527009001, 3645709001, 3869509001, 4309209001,
      4604810001, 4916910001, 4999010001, 5574110001, 5701810001, 5723110001,
      5723410001, 6239910001, 6240010001, 6269010001, 6269810001, 6297610001,
      6352708001, 6654510001, 6655210001, 6656010001, 6774711001, 6775611001,
      7227411001, 7228211001, 7877711001, 9481812001, 9956612001, 2802309001(*),
      3927009001(*), 3773609001(*), 4163609001(*), 07-111649-19506(*)
    
    
    
    (3) 759412001, 1284812001, 1622712001, 1788012001, 1923612001, 2731213001,
      3106713001, 3297913001, 3332113001, 3410513001, 5699110001, 5924213001,
      6824111001, 6945711001, 7182211001, 7403211001, 7643011001, 7885811001,
      7912511001, 8193111001, 8268811001, 8318611001, 8757114001, 9145012001,
      9179412001, 9665412001, 9839012001, 1066712001(*)
    
    (4) 1438412001, 1831112001, 2359512001, 2459912001, 2747214001, 2829913001,
      3020413001, 3035513001, 3195513001, 3262713001, 3315113001, 3333313001,
      3351313001, 3875113001, 3962213001, 4284413001, 5880913001, 6960113001,
      7065813001, 7797414001, 8062014001, 8082514001, 8235614001, 8270614001,
      8350414001, 8426114001, 8448214001, 8577114001, 9533814001, 9990114001,
      2644612001(*)
    
    (5) 362214001, 494214001, 1273214001, 2747614001, 5750413001, 6298913001, 
      6766713001, 7047613001, 7071713001, 7930314001, 8334714001, 8334814001
      8334914001, 8384214001, 8384814001, 9276414001
    
    数量:
    (1) 33台(*)
    (2) 43台(*)
    (3) 28台(*)
    (4) 31台(*)
    (5) 16台 
    
    出荷時期:
    (1) 2005年9月〜2012年11月
    (2) 2006年5月〜2013年1月
    (3) 2010年9月〜2014年9月
    (4) 2012年9月〜2014年11月
    (5) 2013年11月〜2014年11月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ブレインラボ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝浦3‐2‐16 田町イーストビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00109
    製造業者名      :BrainLAB AG(ドイツ国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 製造元の調査により、ナビゲーションソフトウェアCranial(3.0より前のバージョン)を搭載したナビゲーショ
    ンシステムを使用する手術において、クラニアルリファレンスアレイと関心領域の距離が大きければ大きいほ
    ど、あるいは手術中にカメラをクラニアルリファレンスアレイに対して相対的に動かした場合に、ナビゲーショ
    ン精度の誤差が増大することが判明いたしました。この点については以前よりユーザーガイドにおいて情報提供
    されていましたが、製造元において記載内容が十分でないと判断したため、2013年より改訂したリーフレットを
    用いて本件に関する安全性情報を配布いたしました。製造元では、今回さらなる安全性を担保するために、本件
    に関する注意喚起の機能を新たに追加した改良版ソフトウェアのインストール作業を自主改修として実施するこ
    とといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本件についてユーザーが認識していなかった場合、増大した誤差が精度検証で検出されなければ、意図しない治
    療を行うおそれがあります。そのため、本改修に先立ち、弊社より当該製品のすべてのユーザーに改訂したリー
    フレットを用いて安全性情報を配布し、本不具合が発生する可能性を通知しました。リーフレットに従ってご使
    用いただければ、本不具合が発生するおそれはありません。万が一、本事象が発生した場合でも、医療従事者が
    他の機器や目視によって患部を確認し、総合的に臨床上の判断をするため、重篤な健康被害の可能性はないと考
    えます。
    なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成27年9月7日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1) 本品は、脳神経外科、整形外科、耳鼻咽喉科手術の分野において、コンピューターによりCT 、MRI 画像を
    基に三次元構成した画像中で、赤外線反射を原理とした位置追尾機構により、専用プローブ、顕微鏡、手術用顕
    微鏡等の位置をリアルタイムに特定し、モニターするために使用する。その結果、より安全で、低侵襲な手術が
    可能になる。
    
    (2) 本品は、脳神経外科、整形外科、耳鼻咽喉科手術の分野において、コンピューターによりCT、MRI 画像を基
    に三次元構成した画像中で、赤外線反射を原理とした位置追尾機構により、専用プローブ等の位置をリアルタイ
    ムに特定し、モニターするために使用する。
    
    (3)(4) 本品は、光学式トラッキングシステムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCT やMR等の画
    像診断装置からの画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手
    術を支援する装置である。頭部外科領域(脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科)、脊椎外科領域、整
    形外科領域(人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切り術、前十字靱帯再建術、上肢、上肢帯、下
    肢及び下肢帯の骨折整復)の外科手術に適用される。
    
    (5) 本品は、位置計測システムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCTやMR等の画像診断装置から
    の画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術を支援する装
    置である。頭部外科領域(脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科)、脊椎外科領域 整形外科領域(人
    工股関節置換、人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切術、前十字靭帯再建術、上肢、上肢帯、下
    肢、下肢帯の骨折整復) の外科手術に適用される。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質薬事統括部 須原 愛
    連絡先 : ブレインラボ株式会社
          東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
    電話番号: 03-3769-6908
    FAX番号 : 03-3769-6901