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    平成28年 1月22日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: (1)血球計数装置
           (2)血球計数装置
           (3)血液塗抹標本作製装置
           (4)血球計数装置、フローサイトメータ
           (5)血球計数装置、フローサイトメータ、血液塗抹標本作成装置
    販売名  : (1)ユニセル DxH600
           (2)ユニセルDxH800
           (3)ユニセル DxH SMS
           (4)UniCel DxH600 コールターセルラーアナリシスシステム
           (5)UniCel DxHシリーズ コールターセルラーアナリシスシステム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)販売名:ユニセル DxH600
      製造販売届出番号:13B3X00190000023
      対象範囲:平成25年10月〜平成26年4月出荷の4台
      対象シリアル番号:
      AV35050,AV43089,AV44097,AW02021
    
    (2)販売名:ユニセルDxH800
      製造販売届出番号:13B3X00190000020
      対象範囲:平成22年2月〜平成27年12月出荷の190台
      対象シリアル番号:
      AN05005,AN10023,AN40113,AN49158,AN49159,AN49160,AS10038,AS10043,AS17091,AS17095
      AS21139,AS21140,AS24183,AS24188,AS30245,AS32267,AS35295,AS36312,AS36325,AS36327
      AS37340,AT16198,AT23279,AT23281,AT30398,AT31416,AT31423,AT31440,AT36489,AT38532
      AT40552,AT40557,AT40576,AT40577,AT42579,AT42588,AT50679,AT50683,AU02009,AU02020
      AU05039,AU05043,AU05044,AU06060,AU06067,AU11106,AU12150,AU12153,AU14156,AU14182
      AU14184,AU16189,AU16208,AU16214,AU19223,AU19225,AU19240,AU23257,AU25318,AU25320
      AU25321,AU25322,AU25323,AU25324,AU27337,AU27339,AU27341,AU27350,AU27357,AU27360
      AU27363,AU27367,AU29388,AU29391,AU31417,AU31420,AU32436,AU32439,AU32442,AU32443
      AU32454,AU32456,AU32461,AU32463,AU38547,AU40554,AU40557,AU40558,AU40560,AU40563
      AU40567,AU42599,AU42601,AU42602,AU42603,AU42627,AU42630,AU43642,AU43643,AU43645
      AU43648,AU43650,AU44663,AU44672,AU45698,AU45702,AU45709,AU45717,AU45718,AV01014
      AV01016,AV01017,AV01018,AV01020,AV02067,AV05083,AV05084,AV05086,AV05090,AV05102
      AV05106,AV05112,AV05113,AV06122,AV06128,AV06138,AV06142,AV06144,AV06146,AV06158
      AV09161,AV09165,AV14285,AV14293,AV14302,AV14303,AV22402,AV22405,AV24477,AV24484
      AV24485,AV24486,AV24487,AV28560,AV28568,AV28569,AV28570,AV28589,AV28615,AV28616
      AV28617,AV32656,AV32657,AV32661,AV38747,AV40751,AV40757,AV40766,AV40768,AV42799
      AV42812,AV42813,AV42815,AV42819,AV42821,AV42825,AV44832,AV44837,AV47873,AV47875
      AV47882,AV47883,AV47884,AV47885,AV47886,AV47887,AV47888,AV47889,AV49922,AV49926
      AW02022,AW02025,AW02049,AW02052,AW02053,AW02056,AW05066,AW05070,AW05072,AW05075
    
    
    
    (3)販売名:ユニセル DxH SMS
      製造販売届出番号:13B3X00190000022
      対象範囲:平成24年4月〜平成27年8月出荷の42台
      対象シリアル番号:
      AT04006,AT49062,AU01008,AU14089,AU14090,AU14092,AU16112,AU20127,AU20130,AU21136
      AU21137,AU21141,AU23147,AU23148,AU23150,AU28161,AU29167,AU29168,AU29172,AU30178
      AU35184,AU35186,AU36196,AU40206,AU40207,AU40209,AU40210,AU49258,AV01006,AV06022
      AV06023,AV10032,AV16091,AV21092,AV22097,AV22103,AV23109,AV23110,AV42150,AV42154
      AV42155,AV44165
    
    
    (4)販売名:UniCel DxH600 コールターセルラーアナリシスシステム
      製造販売届出番号:13B3X00190000037
      対象範囲:平成27年3月〜平成28年1月出荷の4台
      対象シリアル番号:
      AW16136,AW23169,AY36847,AY52001
    
    
    (5)販売名:UniCel DxHシリーズ コールターセルラーアナリシスシステム
      製造販売届出番号:13B3X00190000038
      対象範囲:平成26年6月〜平成27年12月出荷の167台
      対象シリアル番号:
      AV51192,AW01004,AW01006,AW01007,AW01008,AW01012,AW01013,AW01014,AW05078,AW05080
      AW06091,AW06103,AW06104,AW06105,AW06107,AW06108,AW06110,AW20038,AW23077,AW23084
      AW26094,AW26097,AW26105,AW26110,AW26112,AW28089,AW28094,AW29119,AW29120,AW29122
      AW29129,AW29132,AW31148,AW31154,AW33174,AW33177,AW33199,AW35335,AW36204,AW36206
      AW36207,AW36232,AW39236,AW39238,AW39240,AW39245,AW39248,AW39249,AW39259,AW43289
      AW43292,AW45136,AW45138,AW45139,AW45147,AW46307,AW46311,AW46312,AW46313,AW46321
      AW46322,AW47149,AW47332,AW47335,AW47344,AW49392,AW49396,AY01014,AY01019,AY01021
      AY04014,AY04016,AY04020,AY04038,AY04044,AY04050,AY04052,AY04055,AY04057,AY04061
      AY04065,AY06076,AY06077,AY06092,AY06100,AY08025,AY08026,AY09115,AY09123,AY10156
      AY11180,AY17199,AY17204,AY17229,AY17230,AY17233,AY17246,AY19252,AY19253,AY19255
      AY19256,AY21294,AY21310,AY28357,AY28362,AY28363,AY30376,AY30381,AY32099,AY32103
      AY32409,AY32412,AY32413,AY32416,AY32417,AY32423,AY33427,AY33430,AY33433,AY33435
      AY33447,AY33451,AY35107,AY35108,AY35121,AY35467,AY36492,AY38536,AY38537,AY40123
      AY40126,AY41127,AY41128,AY41129,AY41131,AY41134,AY41135,AY41552,AY41553,AY41572
      AY41573,AY41576,AY41577,AY43583,AY43584,AY43585,AY43586,AY43587,AY43588,AY43589
      AY43590,AY43593,AY43594,AY43597,AY43599,AY43608,AY43609,AY47611,AY47616,AY47617
      AY47618,AY47619,AY47620,AY47624,AY47625,AY47630,AY47631
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ベックマン・コールター株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都江東区有明三丁目5番7号 TOC有明ウエストタワー
    許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B3X00190
    製造業者名:Beckman Coulter,Inc.
    輸入先国名:アメリカ合衆国
    
    
  7. 改修理由

  8. 製造元における検証の結果、当該医療機器にインストールされているソフトウェアにバグがあることが確認され
    ました。当該バグにより、対象装置において不具合が発生する可能性があることが判明しました。当該不具合を
    対策下ソフトウェアのバージョンアップを改修として実施致します。
    
    (1)デルタチェック機能使用時のフラグの誤表示
    本装置には、測定結果を前回値と比較することができるデルタチェック機能が備わっている。本機能を用いて測
    定値のチェックを行う場合において、差が大きい場合はフラグ(注意マーク)が表示される。通常US-1単位を用
    いて当該機能は使用されるが、使用可能な単位は複数あり、必要に応じて選択が可能である。今回、検証の結
    果、US-1単位以外でデルタチェック機能を用いた場合、%表示以外の単位を用いると限界値(Limit値)を誤って
    設定され、フラグが誤って表示されることがあることが確認された。本事象はデルタチェックに用いられる計算
    が、設定した単位の数値で計算されずにUS-1単位のまま計算され、限界値がほかの単位の値に対して設定された
    状態にあることが原因です。
    
    (2)システムマネージャーのエラーと処理速度の低下または停止
    特殊なワークフローを実施した場合において、当該装置のシステムが検体処理及び測定結果の送信時に停止や、
    処理速度の著しい低下が発生することがあります。主な動作として、検体オーダーを実施しているが装置内の
    データベースで書き込み処理が完了せず、検体をスキップしして転送時データベースエラーとしてエラーコード
    「code-2041」を返して検査の中断が起きること。また、システムマネージャーのバックグラウンドプロセスマ
    ネージャーの処理速度が低下することで、処理中のデータがあるにも関わらずオペレーターによって誤ってシス
    テムの再起動が行われる可能性があります。
    
    (3)サンプルIDの重複入力
    対象装置の内、ソフトウェアバージョン3.0.2.0を搭載する装置において、意図的にマニュアルでサンプルIDを
    編集した場合、誤って重複するサンプルIDが作成できてしまうソフトウェアのバグがあることが製造元の調査よ
    り確認されました。本事象の発生は、ソフトウェアバージョン3.0.2.0を搭載する装置のみに発生するものであ
    り、かつ血球計数装置(DxH800)と血液塗抹標本作製装置(DxH SMS)が接続している場合においては本事象は
    発生しません。
    通常の測定操作においては、検査システムから送られたテストオーダー(測定前)及び測定結果確認済みのテス
    トオーダー(測定後)に対してサンプルIDは編集できないようになっています。しかしながら、接続していない
    個々の装置に直接マニュアルで登録したテストオーダーに対してのみ、意図的にマニュアルでサンプルID編集を
    行うことができ、サンプルIDの変更を確認するメッセージに了解してさらに操作を進めた場合においてのみ、本
    不具合は発生することが確認されております。
    
    
    なお、(3)の不具合は、ソフトウェアバージョン3.0.2.0を搭載したDxH800またはDxHSMS、またはバージョン
    1.1.1.0を搭載したDxH600においてのみ発生致します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. (1)(2)(3)のいずれもソフトウェアのバグで発生する不具合であることが確認されています。
    (1)及び(2)の不具合が発生した場合においては、いずれも表示上の不具合からのオペレータの誤認識また
    は測定検体のキャンセル・スキップによる正しく測定が完了しない恐れがあります。また、(3)の不具合にお
    いては、本不具合により操作者が気が付かずに重複したサンプルIDを用いて操作を進める中で、同一のサンプル
    IDを持つ別の検体の測定結果を誤って報告する可能性があります。
    
    
    本自主改修に先立ち、上記の不具合内容及び対処方法に関して、顧客向けのレターを適宜配信、口頭にて説明を
    実施しております。
    
    いずれの不具合においても、すでに配信及び説明を実施している「使用上の注意」および「お知らせ」に従い処
    置、操作を実施することで、臨床上の重篤な健康被害等が発生する可能性は無いと考えます。
    現在までに国内外において、本不具合による重篤な健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成28年1月22日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 当該装置は、臨床検査室等における患者検体の体外検査用として用いる自動装置です。
    血球計数用ワークセルの「DxH600または800」では、電気インピーダンス、フローセルを用いた光散乱又は染料
    結合により次の項目を自動で測定します。
    ・全血サンプルにおけるCBC、白血球5 分類(Diff)、網赤血球(Retic)および有核赤血球(NRBC)
    ・血小板濃厚液(PRP)中の血小板数
    ・体腔液(BF)サンプル(髄液、漿液、滑液)中の有核細胞数と赤血球数
    また、血液塗抹標本作製用ワークセルの「DxH SMS」により、血液塗抹標本の作製および染色を自動で行いま
    す。
    
    
  15. その他

  16. 対象機器の納入先はすべて当社にて把握しています。
    納入先に通知の上、改修を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : ベックマン・コールター株式会社
          品質・薬事統括部門 岩崎ひろみ
    連絡先 : 東京都江東区有明三丁目5番7号 TOC有明ウエストタワー
    電話番号: 03-5530-8594
    FAX番号 : 03-5530-8638
    お問い合わせ先:お客様サポートセンター
    電話番号:0120-566-730 または 03-6745-4704