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    平成27年12月18日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 中心循環系血管造影用カテーテル
    販売名  : (1)メディキット血管造影カテーテル
           (2)メディキット血管造影カテーテルMH
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)メディキット血管造影カテーテル
    SZ4132  (ST50BG0.16K(ラ) 1H):
    15G1526  15H0712  15H1909  15I1621  15J0520  15J2118  15K0410
    
    SZ4133  (ST50BG0.16K(ラ) 1H):
    15H0415  15I1505  15I2924
    
    SZ4148 (ST50BG5.07K(ラ) 2H):
    15J27DY
    
    SZ4210 (ST50BG0.16K(ラ) 1H):
    15H0436  15J1612
    
    SZ4268  (ST50BG0.16K(ラ)):
    15G1520  15H0613  15I1009  15J01CX  15K0218
    
    SZ4269  (ST50BG0.16K(ラ)):
    15G1335  15G1337  15G1435  15G1631  15G1730  15G1737  15G2147  15G2335  15G2432
    15G2738  15G2832  15G2935  15G3043  15G3133  15H0511  15H0515  15H0708  15H1008
    15H1104  15H1807  15H1930  15H2006  15H2115  15H2411  15H2526  15H2718  15H2816
    15I0109  15I0209  15I0318  15I0417  15I0709  15I1003  15I1507  15I1623  15I1708
    15I2407  15I2512  15I2814  15I2914  15I3010  15J0219  15J0521  15J0545  15J0622
    15J0621  15J0716  15J0836  15J0907  15J1304  15J1426  15J1523  15J1613  15J1906
    15J1927  15J2119  15J2222  15J2313  15J2715  15J2811  15J3016  15K0219  15K0411
    
    SZ4286  (ST50BG0.16K(ラ) 2H):
    15G1636  15G2734  15G2933  15H0614  15H1105  15H2116  15H2609  15H3130  15I0211
    15I0217  15I0902  15I1624  15I2513  15I2915  15J0908  15J1329  15J2031  15J2120
    15J2812
    
    SZ4287  (ST50BG0.16K(ラ) 2H):
    15G2244  15G2460  15H1910  15H2034  15I1411  15I1443  15J1427  15J2732
    
    SZ4303  (ST50BG0.16K(ラ)):
    15G1632  15G1719  15G1736  15G2131  15G2148  15G2449  15G2727  15G2739  15G2833
    15H0332  15H0516  15H0709  15H1009  15H1028  15H1106  15H1931  15H2117  15H2429
    15H2527  15H2820  15H3131  15I0110  15I0319  15I0807  15I0906  15I1010  15I1723
    15I2526  15I2815  15I2916  15I3002  15J0114  15J0623  15J0624  15J0838  15J0909
    15J1305  15J1428  15J1614  15J2007  15J2121  15J2223  15J2613  15J2716  15J2837
    15K0412
    
    SZ4304  (ST50BG0.16K(ラ)):
    15G1334  15G1338  15G1524  15G1731  15G2127  15G2132  15G2336  15G2337  15G2433
    15G2728  15G2834  15G2936  15G2937  15H0326  15H0512  15H0517  15H0710  15H0714
    15H0730  15H1718  15H1829  15H1932  15H2007  15H2118  15H2430  15H2528  15H2719
    15H3132  15I0111  15I0212  15I0320  15I0418  15I0710  15I0907  15I1412  15I1517
    15I1525  15I1709  15I1814  15I2514  15I2527  15I2816  15I3011  15J0115  15J0220
    15J0522  15J0625  15J0626  15J0717  15J0821  15J0934  15J1429  15J1615  15J1907
    15J2008  15J2224  15J2614  15J2813  15J2838  15K0413
    
    SZ4305  (ST50BG0.16K(ラ)):
    15G2835  15H0633  15H3133  15I0321  15I2528  15J1306  15J2232  15J3031
    
    SZ4306  (ST50BG0.16K(ラ)):
    15H0634  15I1526
    
    SZ4405 (ST50BG0.17K(ラ)):
    15G17D3  15G3045  15H03DQ  15H0733  15H18DN  15H19DM  15H28ED  15I02AW  15I09C4
    15I17DC  15J07CX  15J16CN  15J19CB  15J26D3
    
    SZ4408  (ST50BG0.17K(ラ)):
    15G15D7  15G24DK  15H06CL  15H20DK  15H25FB  15H26FS  15I09C5  15I16CC  15I28CP
    15J0136  15J02EE  15J26D4  15J27CE
    
    SZ4409 (ST50BG0.17K(ラ)):
    15H06CM
    
    SZ4470 (ST50BG0.16K(ラ) 1H):
    15G15D9  15G24DL  15G29CW  15H05DH  15H05DJ  15H19DP  15I01DX  15I15CW  15I28CR
    15J01D0  15J06CY  15J09C6  15J16CP  15J21D2  15J27CF  15K02CV
    
    SZ4472 (ST50BG0.16K(ラ)):
    15G3128  15J1548
    
    SZ4504 (ST50BG5.07K(ラ) 2H):
    15J14CH
    
    SZ4524 (ST50BG0.16K(ラ) 2H):
    15J26D6
    
    SZ4685 (ST50BG0.16K(ラ) 2H):
    15J26D7
    
    SZ4750 (ST50BG0.16K(ラ)):
    15H1763  15J26D8
    
    SZ4751 (ST50BG0.16K(ラ)):
    15G28DN  15G28DP  15H0438  15H2652  15I03CW  15I07D2  15I29DA  15J02EJ  15J06D2
    15J16CS  15K02CY
    
    SZ4752  (ST50BG0.16K(ラ)):
    15G21D3  15H1764
    
    SZ4753 (ST50BG0.16K(ラ)):
    15H1030  15H19DR  15H25FC  15H26FT  15H28EE  15I07D3  15I15CY  15J01D1  15J14CK
    15J23CJ  15K02D0
    
    SZ4780  (ST50BG0.16K(ラ) 1H):
    15G15DA  15G16CS  15H0336  15H21DB  15I01CM  15I25EC  15J14CL  15J26D9  15J28CS
    
    SZ4806  (ST50BG0.16K(ラ) 2H):
    15G28D9  15H24E4  15I04DH
    
    SZ4831 (ST50BG0.16K(ラ)):
    15G21D4  15H1031  15H21DC  15H26FV  15H31CW  15I1445  15I17DG  15I28CT  15J0547
    15J2033  15K0434
    
    SZ4832  (ST50BG0.16K(ラ)):
    15G27D6  15G31DA  15H05D4  15H06CS  15H26FW  15I07D4  15J0139  15J02EM  15J07D1
    15J14CM  15J22CQ  15J28CT
    
    SZ4833 (ST50BG0.16K(ラ)):
    15G23D5  15G31DB  15H1914  15I02C2  15I04DJ  15I07D5  15I1446  15I25EW  15J0140
    15J01D3  15J02EN  15J13DY  15J21D6  15J26DA
    
    SZ4835 (ST50BG0.16K(ラ)):
    15G21D5  15H0338  15H1032  15H21DD  15H2755  15I0336  15I0917  15I15D0  15I2939
    15J0548  15J0562  15J1440  15J2717
    
    SZ4969  (ST50BG0.16K(ラ) 1H ):
    15G15DE  15G31DC  15H1033  15H1199
    
    (2)メディキット血管造影カテーテルMH
    SZ4348 (ST50BG0.16K(M)):
    15H06C5  15J13EB
    
    
    対象数量:9,066個
    出荷時期:平成27年7月27日〜平成27年12月 9日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 東郷メディキット株式会社
    製造販売業者の所在地: 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 45B1X00001
    
    
  7. 回収理由

  8. 販売名(1)の製品において製品開封、取り出し時にカテーテルチューブとソフトチューブ接合部に亀裂が認めら
    れたとの報告を販売業者を通して医療機関より受領しました。当該製品の製造記録を確認した結果、ソフト
    チューブ成形工程において、通常使用するポリアミドではなく、成分配合比率の異なるポリアミドを使用してい
    たことが判明しました。
    同製品は出荷前試験で添付文書に記載の品目仕様(接合部強度)を満足していた事を確認しておりますが、市場
    からの報告により、開封時、取り出し時に亀裂が発生する可能性が否定出来ないと判断し、当該ソフトチューブ
    を使用した製品を回収いたします。また調査の結果、販売名(2)の製品につきましても同じソフトチューブを使
    用して製造されていることが判明したため、回収の対象といたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. これまでの報告は、製品開封時に亀裂が確認されており、使用に先立ちカテーテル形状の確認を実施するため使
    用前に検知することができます。
    万一使用された場合、血管内でカテーテルの亀裂や切断が発生し、カテーテルの機能不全、切断片の回収に伴う
    処置、切断片による血流不全が生じる可能性が考えられます。
    しかしながら、本品カテーテルはX線透視下で術中にのみ使用するものであり、先端部はX線不透過性で
    あるため、切断が生じた場合でも、術中に切断片を容易に確認し、必要な処置をとることが可能です。
    このため、患者様への重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。
    なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年12月14日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、血管造影の際に、造影剤を注入することを目的に使用する。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部門 石村誠、宇都宮淳
    連絡先 : 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
          東郷メディキット株式会社
    電話番号: 0982-53-8000
    FAX番号 : 0982-53-8008