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    平成27年12月16日作成
    平成27年12月17日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 真空密封型採血管
    販売名  : 「バキュテイナ採血管(TMC)」のうちの「血液学検査用EDTA2K入り採血管」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 品目番号 :367840
    ロット番号:5064678、5120651、5154640
    出荷数量 :469,500本(100本入り4,695箱)
    出荷時期 :平成27年8月19日〜平成27年11月18日
    出荷施設数:18施設
    
    品目番号 :367859
    ロット番号:5064685、5089750、5120654
    出荷数量 :100,000本(100本入り1,000箱)
    出荷時期 :平成27年7月31日〜平成27年11月16日
    出荷施設数:5施設
    
    品目番号 :367862
    ロット番号:5089771
    出荷数量 :7,100本(100本入り71箱)
    出荷時期 :平成27年9月9日〜平成27年10月30日
    出荷施設数:7施設
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社テクノメディカ
    製造販売業者の所在地: 神奈川県横浜市都筑区仲町台5‐5‐1
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 14B2X00034
    製造業者      : 株式会社テクノメディカ
                神奈川県横浜市都筑区仲町台5‐5‐1
                登録番号14BZ000484
    
    
  7. 回収理由

  8. 特定ロットの製品におきまして、抗凝血剤であるエチレンジアミン四酢酸二カリウム二水和物(EDTA2K)の添加
    量が不十分である製品が含まれる可能性が判明したため、自主回収の措置を取ることといたしました。(*)
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本製品は医療機関において医師や看護師等の医療従事者の管理の下で使用されます。
    添加剤が充填されていない、もしくは極めて少量の場合は当該製品の使用により、検体が凝固し、本製品を検査
    に使用できないため、採血が再度必要となります。また、添加剤の量が不十分だった場合、検体の一部が凝固す
    ることにより血小板数等の検査値に異常が生じるおそれがありますが、臨床症状や他の検査結果から適切な医学
    的判断がなされるなされること、および再検査により正しい測定結果が得られることから重篤な健康被害を生じ
    る可能性は低いと考えます。
    なお、現在までに、当該事象に伴う重篤な健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年12月14日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本製品は、各種血液検査のために血液を採取する滅菌済み真空採血管です。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 安全管理責任者 山崎浩樹
    連絡先 : 株式会社テクノメディカ
    電話番号: 045-948-1961
    FAX番号 : 045-948-1962