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    平成27年12月 04日作成
    

    再生医療等製品患者モニタリングの概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: ヒト(自己)表皮由来細胞シート
    販売名  : ジェイス
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号:
    JACE-1WTYT-1-01,JACE-1WTYT-1-02,JACE-1WTYT-1-03,JACE-1WTYT-1-04,JACE-1WTYT-1-06,JACE-1WTYT-1-08,
    JACE-1WTYT-1-09,JACE-1WTYT-1-10,JACE-1WTYT-1-11,JACE-1WTYT-1-12,JACE-1WTYT-1-13,JACE-1WTYT-1-14,
    JACE-1WTYT-1-15,JACE-1WTYT-1-16,JACE-1WTYT-1-17,JACE-1WTYT-1-18,JACE-1WTYT-1-19,JACE-1WTYT-1-20,
    JACE-1WTYT-1-21,JACE-1WTYT-1-22,JACE-1WTYT-1-23,JACE-1WTYT-1-24,JACE-1WTYT-1-25,JACE-1WTYT-1-26,
    JACE-1WTYT-1-27,JACE-1WTYT-1-28,JACE-1WTYT-1-29,JACE-1WTYT-1-30,JACE-1WTYT-1-31,JACE-1WTYT-1-32
    
    JACE-1GRBX-1-01,JACE-1GRBX-1-02,JACE-1GRBX-1-03,JACE-1GRBX-1-05,JACE-1GRBX-1-06,JACE-1GRBX-1-07,
    JACE-1GRBX-1-08,JACE-1GRBX-1-09,JACE-1GRBX-1-10,JACE-1GRBX-1-11,JACE-1GRBX-1-12,JACE-1GRBX-1-13,
    JACE-1GRBX-1-14,JACE-1GRBX-1-15,JACE-1GRBX-1-16,JACE-1GRBX-1-17,JACE-1GRBX-1-18,JACE-1GRBX-1-19,
    JACE-1GRBX-1-20,JACE-1GRBX-1-21,JACE-1GRBX-1-22,JACE-1GRBX-1-23,JACE-1GRBX-1-24,JACE-1GRBX-1-25,
    JACE-1GRBX-1-26,JACE-1GRBX-1-28,JACE-1GRBX-1-29,JACE-1GRBX-1-30,JACE-1GRBX-1-31,JACE-1GRBX-1-32
    
    JACE-1GRBX-2-01,JACE-1GRBX-2-02,JACE-1GRBX-2-03,JACE-1GRBX-2-04,JACE-1GRBX-2-05,JACE-1GRBX-2-07,
    JACE-1GRBX-2-08,JACE-1GRBX-2-09,JACE-1GRBX-2-10,JACE-1GRBX-2-11,JACE-1GRBX-2-12,JACE-1GRBX-2-13,
    JACE-1GRBX-2-14,JACE-1GRBX-2-16,JACE-1GRBX-2-17,JACE-1GRBX-2-18,JACE-1GRBX-2-19,JACE-1GRBX-2-20,
    JACE-1GRBX-2-21,JACE-1GRBX-2-22
    
    JACE-1GRBX-3-01,JACE-1GRBX-3-02,JACE-1GRBX-3-04,JACE-1GRBX-3-05,JACE-1GRBX-3-06,JACE-1GRBX-3-07,
    JACE-1GRBX-3-08,JACE-1GRBX-3-09,JACE-1GRBX-3-10,JACE-1GRBX-3-11,JACE-1GRBX-3-12,JACE-1GRBX-3-13,
    JACE-1GRBX-3-14,JACE-1GRBX-3-15,JACE-1GRBX-3-16
    
    JACE-1KGFL-2-01,JACE-1KGFL-2-02,JACE-1KGFL-2-03,JACE-1KGFL-2-05,JACE-1KGFL-2-07,JACE-1KGFL-2-08,
    JACE-1KGFL-2-09,JACE-1KGFL-2-11,JACE-1KGFL-2-12,JACE-1KGFL-2-13
    
    JACE-1KGFL-3-01,JACE-1KGFL-3-02,JACE-1KGFL-3-03,JACE-1KGFL-3-04,JACE-1KGFL-3-06,JACE-1KGFL-3-07,
    JACE-1KGFL-3-08,JACE-1KGFL-3-09,JACE-1KGFL-3-10,JACE-1KGFL-3-11,JACE-1KGFL-3-12,JACE-1KGFL-3-13,
    JACE-1KGFL-3-14,JACE-1KGFL-3-15,JACE-1KGFL-3-16
    
    JACE-1YBYA-2-02,JACE-1YBYA-2-03,JACE-1YBYA-2-04,JACE-1YBYA-2-06,JACE-1YBYA-2-07,JACE-1YBYA-2-08,
    JACE-1YBYA-2-09,JACE-1YBYA-2-10,JACE-1YBYA-2-11,JACE-1YBYA-2-12,JACE-1YBYA-2-13,JACE-1YBYA-2-14,
    JACE-1YBYA-2-15,JACE-1YBYA-2-16,JACE-1YBYA-2-17,JACE-1YBYA-2-18,JACE-1YBYA-2-19,JACE-1YBYA-2-20,
    JACE-1YBYA-2-21,JACE-1YBYA-2-22
    
    JACE-1YBYA-3-01,JACE-1YBYA-3-02,JACE-1YBYA-3-04,JACE-1YBYA-3-05,JACE-1YBYA-3-06,JACE-1YBYA-3-08,
    JACE-1YBYA-3-10,JACE-1YBYA-3-11,JACE-1YBYA-3-12,JACE-1YBYA-3-13
    
    JACE-1WYLW-2-01,JACE-1WYLW-2-02,JACE-1WYLW-2-04,JACE-1WYLW-2-05,JACE-1WYLW-2-06,JACE-1WYLW-2-07,
    JACE-1WYLW-2-08,JACE-1WYLW-2-09,JACE-1WYLW-2-10,JACE-1WYLW-2-11,JACE-1WYLW-2-12,JACE-1WYLW-2-13,
    JACE-1WYLW-2-14,JACE-1WYLW-2-15,JACE-1WYLW-2-16
    
    JACE-1NRSR-2-01,JACE-1NRSR-2-02,JACE-1NRSR-2-03,JACE-1NRSR-2-04,JACE-1NRSR-2-06,JACE-1NRSR-2-07,
    JACE-1NRSR-2-08,JACE-1NRSR-2-09,JACE-1NRSR-2-10,JACE-1NRSR-2-11,JACE-1NRSR-2-12,JACE-1NRSR-2-13,
    JACE-1NRSR-2-15,JACE-1NRSR-2-16,JACE-1NRSR-2-17,JACE-1NRSR-2-18,JACE-1NRSR-2-19,JACE-1NRSR-2-20,
    JACE-1NRSR-2-21,JACE-1NRSR-2-22
    
    JACE-1NRSR-4-01,JACE-1NRSR-4-02,JACE-1NRSR-4-03,JACE-1NRSR-4-04,JACE-1NRSR-4-06,JACE-1NRSR-4-08,
    JACE-1NRSR-4-09,JACE-1NRSR-4-10,JACE-1NRSR-4-11,JACE-1NRSR-4-12
    
    JACE-1KCRE-1-01,JACE-1KCRE-1-02,JACE-1KCRE-1-03,JACE-1KCRE-1-05,JACE-1KCRE-1-06,JACE-1KCRE-1-08,
    JACE-1KCRE-1-09,JACE-1KCRE-1-10,JACE-1KCRE-1-11,JACE-1KCRE-1-12
    
    JACE-1XWXY-1-01,JACE-1XWXY-1-02,JACE-1XWXY-1-03,JACE-1XWXY-1-04,JACE-1XWXY-1-06,JACE-1XWXY-1-07,
    JACE-1XWXY-1-08,JACE-1XWXY-1-09,JACE-1XWXY-1-10,JACE-1XWXY-1-11,JACE-1XWXY-1-12,JACE-1XWXY-1-13,
    JACE-1XWXY-1-14,JACE-1XWXY-1-15,JACE-1XWXY-1-16,JACE-1XWXY-1-17,JACE-1XWXY-1-18,JACE-1XWXY-1-20,
    JACE-1XWXY-1-21,JACE-1XWXY-1-22
    
    JACE-1XWXY-2-01,JACE-1XWXY-2-02,JACE-1XWXY-2-03,JACE-1XWXY-2-04,JACE-1XWXY-2-05,JACE-1XWXY-2-06,
    JACE-1XWXY-2-07,JACE-1XWXY-2-08,JACE-1XWXY-2-09,JACE-1XWXY-2-11,JACE-1XWXY-2-12,JACE-1XWXY-2-13,
    JACE-1XWXY-2-14,JACE-1XWXY-2-15,JACE-1XWXY-2-16,JACE-1XWXY-2-17,JACE-1XWXY-2-18,JACE-1XWXY-2-19,
    JACE-1XWXY-2-20,JACE-1XWXY-2-21
    
    JACE-1XCFK-1-01,JACE-1XCFK-1-02,JACE-1XCFK-1-03,JACE-1XCFK-1-05,JACE-1XCFK-1-06,JACE-1XCFK-1-07,
    JACE-1XCFK-1-08,JACE-1XCFK-1-09,JACE-1XCFK-1-10,JACE-1XCFK-1-11,JACE-1XCFK-1-12,JACE-1XCFK-1-13,
    JACE-1XCFK-1-14,JACE-1XCFK-1-15,JACE-1XCFK-1-16,JACE-1XCFK-1-17,JACE-1XCFK-1-18,JACE-1XCFK-1-20,
    JACE-1XCFK-1-21,JACE-1XCFK-1-22,JACE-1XCFK-1-23,JACE-1XCFK-1-24,JACE-1XCFK-1-25,JACE-1XCFK-1-26,
    JACE-1XCFK-1-27,JACE-1XCFK-1-28,JACE-1XCFK-1-29,JACE-1XCFK-1-30,JACE-1XCFK-1-31,JACE-1XCFK-1-32
    
    JACE-1KHYZ-1-01,JACE-1KHYZ-1-02,JACE-1KHYZ-1-03,JACE-1KHYZ-1-04,JACE-1KHYZ-1-06,JACE-1KHYZ-1-07,
    JACE-1KHYZ-1-08,JACE-1KHYZ-1-09,JACE-1KHYZ-1-10,JACE-1KHYZ-1-11,JACE-1KHYZ-1-12,JACE-1KHYZ-1-13,
    JACE-1KHYZ-1-14,JACE-1KHYZ-1-16,JACE-1KHYZ-1-17
    
    JACE-1KHYZ-2-01,JACE-1KHYZ-2-02,JACE-1KHYZ-2-03,JACE-1KHYZ-2-04,JACE-1KHYZ-2-05,JACE-1KHYZ-2-07,
    JACE-1KHYZ-2-08,JACE-1KHYZ-2-09,JACE-1KHYZ-2-10,JACE-1KHYZ-2-11
    
    JACE-1LWMY-1-02,JACE-1LWMY-1-04,JACE-1LWMY-1-05,JACE-1LWMY-1-06,JACE-1LWMY-1-08,JACE-1LWMY-1-09,
    JACE-1LWMY-1-10,JACE-1LWMY-1-11,JACE-1LWMY-1-12,JACE-1LWMY-1-13
    
    JACE-1FAHT-1-01,JACE-1FAHT-1-02,JACE-1FAHT-1-03,JACE-1FAHT-1-04,JACE-1FAHT-1-07
    
    JACE-1EFGY-1-01,JACE-1EFGY-1-02,JACE-1EFGY-1-03,JACE-1EFGY-1-04,JACE-1EFGY-1-07,JACE-1EFGY-1-08,
    JACE-1EFGY-1-09,JACE-1EFGY-1-10,JACE-1EFGY-1-11,JACE-1EFGY-1-12,JACE-1EFGY-1-13,JACE-1EFGY-1-14,
    JACE-1EFGY-1-15,JACE-1EFGY-1-16,JACE-1EFGY-1-17,JACE-1EFGY-1-18,JACE-1EFGY-1-19,JACE-1EFGY-1-20,
    JACE-1EFGY-1-21,JACE-1EFGY-1-22
    
    JACE-1EFGY-3-01,JACE-1EFGY-3-02,JACE-1EFGY-3-03,JACE-1EFGY-3-04,JACE-1EFGY-3-05,JACE-1EFGY-3-06,
    JACE-1EFGY-3-09,JACE-1EFGY-3-10,JACE-1EFGY-3-11,JACE-1EFGY-3-12
    
    JACE-1ENHT-1-01,JACE-1ENHT-1-02,JACE-1ENHT-1-03,JACE-1ENHT-1-04,JACE-1ENHT-1-05,JACE-1ENHT-1-07,
    JACE-1ENHT-1-08,JACE-1ENHT-1-09,JACE-1ENHT-1-10,JACE-1ENHT-1-11,JACE-1ENHT-1-12,JACE-1ENHT-1-13,
    JACE-1ENHT-1-14,JACE-1ENHT-1-15,JACE-1ENHT-1-16,JACE-1ENHT-1-17,JACE-1ENHT-1-18,JACE-1ENHT-1-19,
    JACE-1ENHT-1-20,JACE-1ENHT-1-21,JACE-1ENHT-1-22,JACE-1ENHT-1-23,JACE-1ENHT-1-24,JACE-1ENHT-1-25,
    JACE-1ENHT-1-26,JACE-1ENHT-1-27,JACE-1ENHT-1-28,JACE-1ENHT-1-30,JACE-1ENHT-1-31,JACE-1ENHT-1-32
    
    JACE-1ENHT-2-01,JACE-1ENHT-2-02,JACE-1ENHT-2-03,JACE-1ENHT-2-05,JACE-1ENHT-2-06,JACE-1ENHT-2-08,
    JACE-1ENHT-2-09,JACE-1ENHT-2-10,JACE-1ENHT-2-11,JACE-1ENHT-2-12,JACE-1ENHT-2-13,JACE-1ENHT-2-14,
    JACE-1ENHT-2-15,JACE-1ENHT-2-17,JACE-1ENHT-2-18,JACE-1ENHT-2-19,JACE-1ENHT-2-20,JACE-1ENHT-2-21,
    JACE-1ENHT-2-22,JACE-1ENHT-2-23,JACE-1ENHT-2-24
    
    JACE-1ENHT-3-01,JACE-1ENHT-3-02,JACE-1ENHT-3-03,JACE-1ENHT-3-04,JACE-1ENHT-3-05,JACE-1ENHT-3-07,
    JACE-1ENHT-3-08,JACE-1ENHT-3-09,JACE-1ENHT-3-10,JACE-1ENHT-3-11,JACE-1ENHT-3-12,JACE-1ENHT-3-13,
    JACE-1ENHT-3-14,JACE-1ENHT-3-15,JACE-1ENHT-3-16,JACE-1ENHT-3-17,JACE-1ENHT-3-18,JACE-1ENHT-3-19,
    JACE-1ENHT-3-20,JACE-1ENHT-3-21
    
    JACE-1YKCN-1-01,JACE-1YKCN-1-02,JACE-1YKCN-1-04,JACE-1YKCN-1-05,JACE-1YKCN-1-06,JACE-1YKCN-1-07,
    JACE-1YKCN-1-08,JACE-1YKCN-1-09,JACE-1YKCN-1-10,JACE-1YKCN-1-11,JACE-1YKCN-1-12,JACE-1YKCN-1-13,
    JACE-1YKCN-1-14,JACE-1YKCN-1-16,JACE-1YKCN-1-17,JACE-1YKCN-1-18,JACE-1YKCN-1-19,JACE-1YKCN-1-20,
    JACE-1YKCN-1-21,JACE-1YKCN-1-22
    
    JACE-1WNMA-1-01,JACE-1WNMA-1-02,JACE-1WNMA-1-03,JACE-1WNMA-1-06,JACE-1WNMA-1-07,JACE-1WNMA-1-08,
    JACE-1WNMA-1-09,JACE-1WNMA-1-10,JACE-1WNMA-1-11,JACE-1WNMA-1-12,JACE-1WNMA-1-13,JACE-1WNMA-1-14,
    JACE-1WNMA-1-15,JACE-1WNMA-1-16,JACE-1WNMA-1-17,JACE-1WNMA-1-19,JACE-1WNMA-1-20,JACE-1WNMA-1-21,
    JACE-1WNMA-1-22,JACE-1WNMA-1-23
    
    JACE-1EAJW-2-01,JACE-1EAJW-2-03,JACE-1EAJW-2-04,JACE-1EAJW-2-05,JACE-1EAJW-2-06,JACE-1EAJW-2-07
    JACE-1EAJW-2-08,JACE-1EAJW-2-09,JACE-1EAJW-2-11,JACE-1EAJW-2-12
    
    JACE-1JHAN-1-01,JACE-1JHAN-1-02,JACE-1JHAN-1-03,JACE-1JHAN-1-04,JACE-1JHAN-1-06,JACE-1JHAN-1-07,
    JACE-1JHAN-1-08,JACE-1JHAN-1-09,JACE-1JHAN-1-10,JACE-1JHAN-1-12,JACE-1JHAN-1-13,JACE-1JHAN-1-14,
    JACE-1JHAN-1-15,JACE-1JHAN-1-16,JACE-1JHAN-1-17,JACE-1JHAN-1-18,JACE-1JHAN-1-19,JACE-1JHAN-1-20,
    JACE-1JHAN-1-21,JACE-1JHAN-1-22,JACE-1JHAN-1-23,JACE-1JHAN-1-24,JACE-1JHAN-1-25,JACE-1JHAN-1-26,
    JACE-1JHAN-1-27,JACE-1JHAN-1-28,JACE-1JHAN-1-30,JACE-1JHAN-1-31,JACE-1JHAN-1-32,JACE-1JHAN-1-33
    
    JACE-1JHAN-2-01,JACE-1JHAN-2-02,JACE-1JHAN-2-03,JACE-1JHAN-2-05,JACE-1JHAN-2-06,JACE-1JHAN-2-07,
    JACE-1JHAN-2-09,JACE-1JHAN-2-10,JACE-1JHAN-2-11,JACE-1JHAN-2-13,JACE-1JHAN-2-14,JACE-1JHAN-2-15,
    JACE-1JHAN-2-16,JACE-1JHAN-2-17,JACE-1JHAN-2-18,JACE-1JHAN-2-19,JACE-1JHAN-2-20,JACE-1JHAN-2-21,
    JACE-1JHAN-2-22,JACE-1JHAN-2-23
    
    JACE-1JHAN-3-01,JACE-1JHAN-3-05,JACE-1JHAN-3-06,JACE-1JHAN-3-07,JACE-1JHAN-3-08,JACE-1JHAN-3-09,
    JACE-1JHAN-3-10,JACE-1JHAN-3-11,JACE-1JHAN-3-12,JACE-1JHAN-3-13,JACE-1JHAN-3-14,JACE-1JHAN-3-15,
    JACE-1JHAN-3-16,JACE-1JHAN-3-17,JACE-1JHAN-3-18,JACE-1JHAN-3-19,JACE-1JHAN-3-20,JACE-1JHAN-3-21,
    JJACE-1JHAN-3-23,JACE-1JHAN-3-24
    
    JACE-1JRKS-1-01,JACE-1JRKS-1-02,JACE-1JRKS-1-03,JACE-1JRKS-1-04,JACE-1JRKS-1-05,JACE-1JRKS-1-06,
    JACE-1JRKS-1-07,JACE-1JRKS-1-08,JACE-1JRKS-1-10,JACE-1JRKS-1-11,JACE-1JRKS-1-12,JACE-1JRKS-1-13,
    JACE-1JRKS-1-14,JACE-1JRKS-1-15,JACE-1JRKS-1-16,JACE-1JRKS-1-17,JACE-1JRKS-1-19,JACE-1JRKS-1-20,
    JACE-1JRKS-1-21,JACE-1JRKS-1-22
    
    JACE-1KSAH-1-01,JACE-1KSAH-1-02,JACE-1KSAH-1-03,JACE-1KSAH-1-04,JACE-1KSAH-1-05,JACE-1KSAH-1-07,
    JACE-1KSAH-1-08,JACE-1KSAH-1-09,JACE-1KSAH-1-10,JACE-1KSAH-1-11,JACE-1KSAH-1-12,JACE-1KSAH-1-13,
    JACE-1KSAH-1-14,JACE-1KSAH-1-16,JACE-1KSAH-1-17,JACE-1KSAH-1-18,JACE-1KSAH-1-19,JACE-1KSAH-1-20,
    JACE-1KSAH-1-21,JACE-1KSAH-1-22
    
    JACE-1XEJT-1-01,JACE-1XEJT-1-02,JACE-1XEJT-1-03,JACE-1XEJT-1-04,JACE-1XEJT-1-06,JACE-1XEJT-1-07,
    JACE-1XEJT-1-08,JACE-1XEJT-1-09,JACE-1XEJT-1-10,JACE-1XEJT-1-11,JACE-1XEJT-1-12,JACE-1XEJT-1-14,
    JACE-1XEJT-1-15,JACE-1XEJT-1-16,JACE-1XEJT-1-17,JACE-1XEJT-1-18,JACE-1XEJT-1-19,JACE-1XEJT-1-20,
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    JACE-1SXRT-1-01,JACE-1SXRT-1-02,JACE-1SXRT-1-03,JACE-1SXRT-1-05,JACE-1SXRT-1-06,JACE-1SXRT-1-07,
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    JACE-1MTZA-2-02,JACE-1MTZA-2-03,JACE-1MTZA-2-04,JACE-1MTZA-2-06,JACE-1MTZA-2-07,JACE-1MTZA-2-08,
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    JACE-1MTZA-2-15,JACE-1MTZA-2-16,JACE-1MTZA-2-17,JACE-1MTZA-2-19,JACE-1MTZA-2-20,JACE-1MTZA-2-21,
    JACE-1MTZA-2-22
    
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    JACE-1BEHE-1-01,JACE-1BEHE-1-02,JACE-1BEHE-1-03,JACE-1BEHE-1-04,JACE-1BEHE-1-05,JACE-1BEHE-1-06,
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    JACE-1BEHE-1-14,JACE-1BEHE-1-15,JACE-1BEHE-1-16,JACE-1BEHE-1-17,JACE-1BEHE-1-18,JACE-1BEHE-1-19,
    JACE-1BEHE-1-21,JACE-1BEHE-1-22
    
    JACE-1BNZB-1-01,JACE-1BNZB-1-03,JACE-1BNZB-1-04,JACE-1BNZB-1-05,JACE-1BNZB-1-06,JACE-1BNZB-1-07,
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    JACE-1BNZB-2-09,JACE-1BNZB-2-10,JACE-1BNZB-2-11,JACE-1BNZB-2-12
    
    JACE-1JRKZ-1-01,JACE-1JRKZ-1-03,JACE-1JRKZ-1-05,JACE-1JRKZ-1-06,JACE-1JRKZ-1-07,JACE-1JRKZ-1-08,
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    JACE-1JRKZ-1-15,JACE-1JRKZ-1-17,JACE-1JRKZ-1-18
    
    JACE-1MRJW-1-01,JACE-1MRJW-1-03,JACE-1MRJW-1-04,JACE-1MRJW-1-05,JACE-1MRJW-1-07,JACE-1MRJW-1-08,
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    JACE-1NMSA-1-01,JACE-1NMSA-1-02,JACE-1NMSA-1-03,JACE-1NMSA-1-04,JACE-1NMSA-1-05,JACE-1NMSA-1-06,
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    JACE-1NMSA-1-27,JACE-1NMSA-1-28,JACE-1NMSA-1-29,JACE-1NMSA-1-30,JACE-1NMSA-1-31,JACE-1NMSA-1-32
    
    JACE-1BKZB-1-01,JACE-1BKZB-1-02,JACE-1BKZB-1-03,JACE-1BKZB-1-05,JACE-1BKZB-1-06,JACE-1BKZB-1-07,
    JACE-1BKZB-1-08,JACE-1BKZB-1-10,JACE-1BKZB-1-11,JACE-1BKZB-1-12,JACE-1BKZB-1-13,JACE-1BKZB-1-14,
    JACE-1BKZB-1-15,JACE-1BKZB-1-16,JACE-1BKZB-1-17,JACE-1BKZB-1-18,JACE-1BKZB-1-19,JACE-1BKZB-1-20,
    JACE-1BKZB-1-21,JACE-1BKZB-1-22,JACE-1BKZB-1-23,JACE-1BKZB-1-24,JACE-1BKZB-1-25,JACE-1BKZB-1-26,
    JACE-1BKZB-1-27,JACE-1BKZB-1-28,JACE-1BKZB-1-29,JACE-1BKZB-1-30,JACE-1BKZB-1-31,JACE-1BKZB-1-32
    
    JACE-1LBCX-1-01,JACE-1LBCX-1-02,JACE-1LBCX-1-03,JACE-1LBCX-1-04,JACE-1LBCX-1-05,JACE-1LBCX-1-06,
    JACE-1LBCX-1-07,JACE-1LBCX-1-08,JACE-1LBCX-1-10,JACE-1LBCX-1-11,JACE-1LBCX-1-12,JACE-1LBCX-1-14,
    JACE-1LBCX-1-15,JACE-1LBCX-1-16,JACE-1LBCX-1-17,JACE-1LBCX-1-18,JACE-1LBCX-1-19,JACE-1LBCX-1-20,
    JACE-1LBCX-1-21,JACE-1LBCX-1-22
    
    出荷数量:合計 1,242個(43症例、37施設)
    
    出荷年月日:平成27年5月6日〜11月30日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
    製造販売業者の所在地: 愛知県蒲郡市三谷北通6-209-1
    許可の種類     : 再生医療等製品製造販売業
    許可番号      : 23F1X00003
    
    
  7. 患者モニタリング理由

  8. 当該製品は受傷面積30%以上の広範囲熱傷の治療において使用されます。
    当該製品の一次容器(培養表皮パッケージ)において、一部変更承認を取得していない材質のトップフィルムが
    製造に使用され、出荷されていることが判明しました。
    未承認のトップフィルムを使用して製造された当該製品は自己由来の製品のためすでに移植されており、移植後
    の未使用品はすべて弊社に返却され廃棄済であることから市場の在庫もありません。
    当該製品の使用によるリスクを勘案した結果、製造販売業者として、すでに移植された患者に対し、フォロー
    アップを行うことにしました。なお、トップフィルムの材質変更については、平成27年12月1日付で一部変更承認
    を取得しているため、患者モニタリングの範囲は、平成27年5月6日から平成27年11月30日の期間に出荷された製
    品を移植された患者が対象となります。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 今回の承認書からの逸脱について当該製品の品質、有効性、安全性を損なうものではないため、使用されたとし
    ても重篤な健康被害に繋がる恐れはありません。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は
    ありません。
    
    
  11. 患者モニタリング開始年月日

  12. 平成27年12月07日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性II度熱傷創及び
    III度熱傷創の合計面積が体表面積の30%以上の熱傷を適応対象とする。表皮細胞シートはIII度熱傷創におい
    て、再構築された真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。真皮の再構築は原則として同種皮膚移植によ
    る。深達性II度熱傷創への使用は、III度熱傷と深達性II度熱傷が混在し、分けて治療することが困難な場合に限
    る。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 山田一登
    連絡先 : 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 信頼性保証部 品質保証課
    電話番号: 0533-66-2125
    FAX番号 : 0533-63-2567