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    平成27年12月 4日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: (1)(2)脳神経外科手術用ナビゲーションユニット (3)(4)汎用画像診断装置ワークステーション
    販売名  : (1)Curve ナビゲーションシステム
           (2)Kick ナビゲーションシステム
           (3)iPlanステーション
           (4)ブレインラボ iPlan Net Server
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット:
    (1) 1831112001, 2490314001, 4878814001, 5880913001, 5998915001, 6294215001,
      6324515001, 6398515001, 6960113001, 8235614001, 8350414001, 8448214001,
      8523914001, 9533814001, 9990114001
    
    (2) 362214001, 494214001, 1273214001, 3565714001, 5510815001, 5564215001,
      5645115001, 6338815001, 6411315001, 6418315001, 6464615001, 6616815001,
      6694515001, 6732215001, 7707115001, 7952214001, 8384214001, 9109114001,
      9276414001
    
    (3) 2745814001, 4799114001, 5506815001, 5716615001, 6369815001, 6413815001,
      6481615001, 6697815001, 7106915001, 7729015001, 8043114001, 8287314001,
      8346814001, 8450214001, 9740214001
    
    (4) 8436715001, 8436815001
    
    数量:
    (1) 15台
    (2) 19台
    (3) 15台
    (4) 2台
    
    出荷時期:
    (1) 2012年12月〜2015年3月
    (2) 2014年2月〜2015年5月
    (3) 2014年2月〜2015年5月
    (4) 2015年6月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ブレインラボ株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝浦3‐2‐16 田町イーストビル
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00109
    製造業者名      :BrainLAB AG(ドイツ国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 製造元の調査により、Patient Data Manager 2.0.0、2.0.1、2.0.2、2.0.3、2.1.0を搭載した当該医療機器で、
    イメージフュージョンしたリファレンスデータセットのうち、マーカーや腫瘍の位置情報を含むデータセットを
    選択解除(初期設定は選択の状態)すると、その位置情報が、その後に使用するナビゲーションソフトウェアや
    手術計画ソフトウェアで、ずれや歪みが生じた状態で表示される可能性があることが判明いたしました。この不
    具合を解決するため、改良版ソフトウェアのインストール作業を自主改修として実施いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. ずれや歪みが明らかなものでなく、データのレビュー時にユーザーが認識できなかった場合には、表示された不
    正確な画像によって臨床的判断を誤るおそれがあります。
    そのため、本改修に先立ち、弊社より当該製品のすべてのユーザーに安全性情報を配布し、本不具合が発生する
    可能性を通知しました。万が一、本事象が発生した場合でも、医療従事者が他の機器や目視によって患部を確認
    し、総合的に臨床上の判断を行うため、重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
    なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成27年10月26日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1) 本品は、光学式トラッキングシステムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCT やMR等の画像
    診断装置からの画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術
    を支援する装置である。頭部外科領域(脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科)、脊椎外科領域、整形
    外科領域(人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切り術、前十字靱帯再建術、上肢、上肢帯、下肢
    及び下肢帯の骨折整復)の外科手術に適用される。
    
    (2) 本品は、位置計測システムにより計測、追跡した手術器具の位置情報を、主にCTやMR等の画像診断装置から
    の画像情報又は本品を用いて計測した空間座標情報に重ね合わせて画像表示することで、外科手術を支援する装
    置である。頭部外科領域(脳神経外科、耳鼻咽喉科、口腔外科、形成外科)、脊椎外科領域 整形外科領域(人
    工股関節置換、人工股関節置換術、人工膝関節置換術、高位脛骨骨切術、前十字靭帯再建術、上肢、上肢帯、下
    肢、下肢帯の骨折整復) の外科手術に適用される。
    
    (3) 本装置は、デジタルX線装置、X線コンピューター断層撮影装置(CT)、透視検査装置、磁気共鳴画像装
    置(MRI)、ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの画像診断装置からの医用画像データを表示、
    処理を行う独立型の汎用画像処理ワークステーションである。取得した画像データに対して種々の2次元画像処
    理、3次元画像処理を行い、その処理結果をモニターに表示し、印刷または他の装置へ転送を行うことにより、
    病態に係わる判断、評価または診断を行うための情報を提供する。なお、本装置は患者環境下で使用することは
    ない。
    
    (4) 本装置は、デジタルX線装置、X線コンピューター断層撮影装置(CT)、透視検査装置、磁気共鳴画像装
    置(MRI)、ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの画像診断装置や画像サーバからの画像データ
    を取り込み、そのデータに対して処理を行う汎用画像処理ワークステーションである。本装置は、評価、診断や
    治療方法の検討を行うための情報を提供する。なお、本装置を患者環境下で使用することはない。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質薬事統括部 須原 愛
    連絡先 : ブレインラボ株式会社
          東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
    電話番号: 03-3769-6908
    FAX番号 : 03-3769-6901