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    平成27年10月28日作成
    平成28年 2月29日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用画像診断装置ワークステーション
    販売名  : 画像診断ワークステーション i‐Dixel
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット(製造番号)(*):127498, 127502, 127549, 127589, 127599, 127603, 127610, 127642, 
    127645, 127646, 127647, 127648, 127664, 127665, 127671, 127672, 127673, 127674, 127677, 
    127678, 127679, 127680, 127729, 127730, 127731, 127732, 127733, 127734, 127735, 127736, 
    127737, 127738, 127740, 127741, 127742, 127743, 127744, 127745, 127746, 127747, 127748,
    127749, 127750, 127752, 127753, 127754, 127759, 127760, 127793, 127794, 127797, 127798, 
    127799, 127800, 127801, 127802, 127803, 127804, 127806, 127809, 127810, 127812, 127813, 
    127814, 127815, 127816, 127817, 127821, 127823, 127824, 127828, 127829, 127834, 127836, 
    127837, 127838, 127839, 127840, 127841, 127842, 127843, 127844, 127845, 127846, 127850, 
    127851, 127852, 127854, 127855, 127857, 127858, 127859, 127862, 127865, 127866, 127867, 
    127868, 127872, 127873, 127874, 127876, 127877, 127888, 127891, 127892, 127893, 127894, 
    127895, 127896, 127898, 127899, 127902, 127903, 127904, 127905, 127906, 127907, 127909, 
    127910, 127911, 127913, 127915, 127916, 127917, 127920, 127921, 127922, 127925, 127960, 
    127961, 127962, 127963, 127968, 127969, 127971, 127972, 127973, 127974, 127975, 127976, 
    127977, 127978, 127980, 127981, 127982, 127983, 127984, 127985, 127986, 127987, 127988, 
    127989, 127992, 127993, 127998, 127999, 128000, 128004, 128005, 128007, 128013, 128014, 
    128015, 128016, 128051, 128052, 128053, 128054, 128059, 128060, 128061, 128067, 128068, 
    128069, 128072, 128076, 128081, 128082, 128083, 128084, 128085, 128086, 128087, 128088, 
    128089, 128090, 128093, 128095, 128097, 128100, 128101, 128102, 128104, 128105, 128106, 
    128107, 128112, 128114, 128115, 128118, 128155, 128156, 128157, 128162, 128188, 128192, 
    128194, 128195, 128196, 128231, 128235, 128236, 128237, 157505
    数量:214台(*)
    出荷時期:平成27年6月21日から平成27年9月29日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社モリタ製作所
    製造販売業者の所在地: 京都府京都市伏見区東浜南町680番地
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 26B1X00001
    
    
  7. 改修理由

  8. 特定の端末に対して画像情報を出力する際に、画素数を補正しているが、その画素数の補正値が適切でなく、そ
    の端末上で画像中の距離計測を行うと、誤差がより大きく表示されるという現象が発生する可能性があるため。
    なお、上記特定の端末以外の端末においては、画素数の補正は行っていないため、この現象は発生しない。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 重篤な健康被害が起こる可能性は無い。
    画像情報の外部出力如何に関わらず、画像中の距離計測には誤差が含まれていることは、既に当該品目の取扱説
    明書で使用者に注意喚起しているため、そのような計測結果に基づいて診療が行われることは無いため。
    なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けていない。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成27年10月28日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
    ること。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 西村巳貴則
          村上邦臣
    連絡先 : 株式会社モリタ製作所 技術管理部
          京都府京都市伏見区東浜南町680番地
    電話番号: 075-611-2141
    FAX番号 : 075-605-2354