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    平成27年10月20日作成
    平成27年10月26日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称:手動式除細動器
    販売名  :XL+シリーズ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. XL+シリーズ(ハートスタートXL+)
    
    製造番号:
    US11410168,US21410248,US21410249,US21410250,US21410251,US21410252,US21410253,US21410255,
    US21410256,US21410257,US21410258,US21410259,US21410260,US21410261,US31410984,US31410985,
    US31410986,US31410987,US31410988,US31410989,US31410990,US31410991,US31410992,US31410993,
    US31410994,US31410995,US31410996,US31410997,US31410998,US31410999,US31411000,US31411001,
    US31411002,US31411003,US31411004,US31411005,US31411006,US31411007,US31411008,US31411009,
    US31411449,US41411801,US41411802,US41411804,US41411805,US41411952,US41411953,US41411954,
    US41411955,US41411956,US41411957,US41411958,US41411959,US41411960,US41411961,US41411962,
    US41411963,US41411964,US41411965,US41411966,US41411967,US41411968,US41411969,US41411970,
    US41412029,US41412030,US41412031,US41412032,US41412033,US41412343,US41412346,US41412481,
    US41412482,US41412483,US41412484,US41412485,US41412486,US41412487,US41412488,US41412489,
    US41412490,US41412491,US41412492,US41412493,US41412494,US41412495,US41412497,US41412500,
    US41412502,US41412503,US41412504,US41412505,US41412506,US41412507,US41412508,US41412509,
    US41412510,US41412511,US41412512,US41412513,US41412514,US41412520,US41412562,US41412563,
    US41412564,US41412565,US41412566,US41412568,US41412571,US41412572,US41412573,US41412574,
    US41412575,US61413444,US61413445,US61413446,US61413613,US61413863,US61413864,US61413865,
    US61413867,US61413869,US61413873,US61413874,US61413875,US61413876,US61413877,US61413880,
    US61413881,US61413882,US61413883,US61413884,US61413885,US61413886,US61413887,US61414021,
    USD1308816,USD1308817,USD1308818,USD1308834,USD1308835,USD1308836,USD1308837,USD1308838,
    USD1308839,USD1308840,USD1308841,USD1308842,USD1308843,USD1309306,USD1309307,USD1309308,
    USD1309309,USD1309310,USD1309311,USD1309312,USD1309313,USD1309314,USD1309315,USD1309316,
    USD1309317,USD1309318,USD1309319,USD1309320,USD1309321,USD1309322,USD1309323,USD1309324,
    USD1309325,USD1309326,USN1307925,USN1307926,USN1307927,USN1307928,USN1307929,USN1307930,
    USN1307931,USN1307933,USN1307934,USN1307937,USN1307939,USN1307941,USN1307951,USN1307952,
    USN1307953,USN1307954,USN1307955,USN1307956,USN1307958,USN1307966,USN1307967,USN1307968,
    USN1307969,USN1307971,USN1307973,USN1307974,USN1307975,USN1307981,USN1307983,USN1307985,
    USN1307987,USN1307989,USN1307991,USN1307992,USN1307993,USN1307994,USN1307995,USN1307997,
    USN1307998,USN1307999,USN1308000,USN1308016,USN1308017,USN1308019,USN1308025,USN1308032,
    USN1308033,USN1308034,USN1308035,USN1308036,USN1308037,USN1308038,USN1308039,USN1308040,
    USN1308041,USN1308057,USN1308059,USN1308060,USN1308061,USN1308062,USN1308063,USN1308064,
    USN1308065,USN1308067,USN1308069,USN1308071,USN1308072,USN1308074,USN1308075,USN1308076,
    USN1308077,USN1308078,USN1308079,USN1308080,USN1308084,USN1308085,USN1308086,USN1308087
    
    対象台数:248台
    出荷時期:平成25年11月から平成26年8月(*)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称  : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
    製造販売業者の所在地 : 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
    許可の種類      : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号       : 13B1X00221
    輸入先製造業者名   : フィリップスメディカルシステムズ
                (アメリカ合衆国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 外国製造業者では、ハートスタートXL+の販売開始以後、継続的に行っている社内評価試験、ならびに顧客苦
    情情報の収集解析を継続的に行うことによって品質向上に努めております。外国製造業者から、その過程にお
    いて確認された極めて稀な以下の事象に対応するためにソフトウェア、およびハードウェアのアップデートを
    行うと連絡を受けたため、予防措置の観点から国内においても自主改修として同作業を実施することと致しま
    した。
    
    事象1:ソフトウェア関係
    外国製造業者の社内評価中に極めて稀にソフトウェアエラーを発生する可能性が認められた内容について、又
    は、市場からの顧客苦情情報を元にした調査によって確認された極めて稀なソフトウェアエラーが発生した場
    合に、当該機器が予期しない動作(予期しないシャットダウン、電源が入らない、再起動等)をする、又は、
    特定の条件下で音声メッセージを出力しない可能性のあることが外国製造業者の評価によってわかりました。
    
    事象2:ハードウェア関係
    ハードウェア(バッテリ装着部分、スピーカー)部分のバラツキとその使用状況に起因して、バッテリがきっ
    ちり装着しない場合、極めて稀に、バッテリを認識もしくは充電しない、予期せずシャットダウンする、電源
    が入ったままになる等の予期しない動作をしたり、又は、極めて稀にスピーカと本体内の金属シャーシが短絡
    した場合スピーカから音が出なくなる可能性のあることが外国製造業者の社内評価中にわかりました。
    
    事象3:EMC関係
    当該機器の近くに置かれた他の医療機器が、標準的な医療現場で使用される医療機器に適用される妨害電磁波
    に対する規格を満たしていない場合、当該機器から出力される放射エミッションレベルによって極めて稀に影
    響を受ける可能性のあることが外国製造業者の社内評価中にわかりました。又、当該機器がAC電源に接続され
    ている場合に、通常使用されている環境では想定しにくい外部からの強い電気的高速過渡現象(EFTノイズ)
    の干渉にさらされた場合、極めて稀にそのノイズの影響で予期しない動作(ECG信号の喪失、SpO2通信の喪失、
    誤ったアラームの表示等)をする可能性のあることが外国製造業者の社内評価中にわかりました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 予期しない動作が発生した場合には処置が遅れる可能性が有ります。しかしながら、機器に装備されている1
    時間ごとに繰り返し実施される自動セルフテスト、および、シフトシステムチェック時に行われるセルフテス
    トにおいて、機器の正常状態は事前に確認することができます。又、スピーカが鳴らない事象が発生した場合
    には、当該機器の画面上には操作説明に関するメッセージ等が表示されるため、画面を確認することにより適
    切に対応することができます。電磁両立性については、 取扱説明書に従って事前に確認することができ、必
    要に応じ対象機器との距離をとることによって改善させることができます。又、当該機器使用中は、医師、医
    療従事者により、常に機器および患者は監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を
    取ることができますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。現在まで、国内において
    本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成27年10月19日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、体外又は体内の電極を介して電気パルスショックを供給することによって心臓の除細動を行うことを
    目的として使用する。また、生体情報モニタとしての機能も備える。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 大谷 龍治、小野 英夫
    連絡先 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
          薬事・品質保証本部
    電話番号: 0120-802-337
    FAX番号 : 03-3740-5206