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    平成27年10月 5日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 脊椎内固定器具
    販売名  : U.H.U.スパイナルインプラント
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象製品:OCスクリュー
    ロット番号:これまでに出荷した全ての製品
    出荷数量:1125個
    出荷時期:2000年7月3日〜2015年9月14日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : センチュリーメディカル株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎一丁目11番2号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00089
    
    
  7. 回収理由

  8. 1)承認書に記載されているスクリューヘッドの皿の直径寸法(5mm)とは異なる直径寸法(5.4mm)の製品を製
    造販売していたことが確認されたため。
    2)承認書に記載されている製造所以外で製造していたことが確認されたため。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 下記の理由により、重篤な健康被害の発生はないと判断いたします。
    1)今回判明した承認書からの逸脱の程度において、製品の用途から製品の品質・有効性及び安全性に係わるも
    のではないと考えております。
    2)当該製造所の下流に位置する、承認書記載の製造所にて、全数の表面処理、出荷検査、受入検査を適切に実
    施しております。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年9月14日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は脊椎観血手術において、脊椎の矯正及び骨癒合、骨組織の修復までの一時的な固定を補助する固定用内副
    子である。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部門 品質保証グループ 高橋功
          品質保証部門 品質保証グループ 長谷山陽平
    連絡先 : 東京都品川区大崎1‐11‐2
    電話番号: (03)34910551
    FAX番号 : (03)34910577