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    平成27年10月 2日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: グルコース分析装置
    販売名  : (1)アントセンスII
           (2)アントセンスIII
           (3)アントセンス デュオ
           (4)ケアシスト
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 商品名:アントバッファタンク
    当該試薬は、当該医療機器の消耗品として使用されるものです。
    
    対象ロット:No.5003、5004
    対象数量:ロット5003 1200箱(2400個)
         ロット5004  899箱(1798個)
    出荷時期:平成27年7月〜9月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社 堀場製作所
    製造販売業者の所在地: 京都府京都市南区吉祥院宮の東町2番地
    許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
    許可番号      : 26B3X00002
    
    
  7. 回収理由

  8. 弊社製のグルコース測定装置に電極洗浄の目的で使用するバッファタンクにおいて、対象ロットの製品でのグル
    コース測定装置の出力が急激に低下するという問い合わせが、通常ロットと比較して多く寄せられていることが
    判明しました。
    
    この現象の対応として、当該試薬の当該ロットの回収を実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 該当の事象が発生すると、グルコース濃度の測定において使用する出力が低下し、グルコース測定値が誤った結
    果として報告される可能性があります。しかし、本出力は、毎日の使用前に必ず実施する校正により最新の出力
    に書き換えられ、かつその後においても15%以上の出力の低下を検出した場合、「Recall」を表示し再校正の実
    施を促すよう設計されています。
    
    また、疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮されると推
    量します。
    
    日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。
    
    重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成27年9月30日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本機は全血中のグルコース濃度を測定することを目的としています。
    
    
  15. その他

  16. 
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 株式会社 堀場製作所 品質保証統括センター 安井利幸
    連絡先 : 京都市南区吉祥院宮の東町2番地
    電話番号: 075-325-5031
    FAX番号 : 075-316-0194